QA总监

1.质量管理体系建设与维护
①依据ISO9001、ICH-GCP、NMPA/FDA法规，建立并持续优化公司质量管理体系（QMS），确保其符合行业标准及客户要求。
②制定并监督执行公司质量方针、年度质量目标及关键绩效指标（KPIs），如稽查问题发现、CAPA、培训合规等。
③主导公司质量风险管理（QRM），定期评估并优化质量体系运行效率。
2. 文件与SOP管理
①统筹制定、审核及维护临床研究相关SOP、WI（工作指导文件）及模板，确保其符合法规及客户要求。

②建立SOP定期回顾机制，收集项目团队反馈，提升文件可操作性。
③管理公司质量管理系统，确保文件版本控制及审计追踪合规。
3. 培训管理体系
①设计并实施分层培训体系（如GCP基础培训、项目专项培训、稽查员培训），确保全员合规意识。
②评估培训有效性（如考核通过率、实操评估），优化培训策略。
③维护培训记录，确保随时备查（应对客户及监管核查）。
4. 质量监督与稽查管理
①制定年度稽查计划，基于风险（如高风险项目、关键数据阶段）分配稽查资源。
②主导内部稽查、供应商稽查及客户委托稽查，确保问题闭环管理。
③汇总稽查发现，提炼共性质量问题，推动跨部门改进。
5. 偏差与CAPA管理
①负责重大偏差（如方案偏离、数据异常）的调查与根本原因分析（RCA）。
②监督纠正与预防措施（CAPA）的执行，确保有效性并防止复发。
③定期向管理层汇报质量趋势及CAPA执行情况。
6. 客户与监管核查应对
①作为主要对接人，协调申办方审计、监管机构（NMPA/FDA）核查，主导Mock Inspection（模拟核查）。
②审核核查报告，确保回复内容准确、完整，并跟踪整改措施。维护公司良好合规记录，提升客户信任度。
7. 团队管理与跨部门协作
①领导QA团队，制定团队目标并评估绩效。
②与运营、数据管理、医学等部门协作，推动质量文化，确保项目高效合规执行。
③定期与管理层沟通质量状态，提供战略性改进建议。
8. 行业趋势与技术创新
①跟踪ICH、RBQM（基于风险的质量管理）等行业动态，推动数字化质量管理工具的应用。

②探索AI在质量监控（如EDC数据自动核查）中的应用，提升效率。

任职要求：

1.临床医学或药学专业背景，本科以上学历；

2.临床监查6年以上工作经验；

3.熟练掌握GCP.ICH-GCP.药物临床研究技术相关指导原则和政策法规，熟练操作计算机软件，具备一定的英语阅读能力；

4.具备较强的沟通协调能力.应变能力；具有分析问题和解决问题的能力；

5.具有较强的责任心，良好的团队合作意识，能够出差。