更新于 2月4日

原料技术部主管

1.2-1.8万·13薪
  • 北京通州区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好

职位描述

蛋白纯化工艺发酵工艺生物药
工作职责:
1.代表生产部作为技术转移接收方主导技术转移,负责技术转移变更,以及共线风险评估的维护,进行新产品引入可行性评估、差距分析和风险评估,规避技术转移风险;
2.负责工艺类偏差调查及偏差报告的整理、流程协调等;
3.负责原料车间实验管理,撰写研究、调查实验方案,主导、协调并完成原料车间涉及的所有实验及归档;
4.分析历史数据设定内控指标,持续工艺监控和优化,及时解决原料车间日常出现的技术问题,以及过程中需要推进、协调的相关工作,比如产能提升涉及的关键工艺变更;
5.持续监控生产工艺,进行趋势分析,及时识别异常并采取行动,确保生产工艺持续稳定;
6.协助完成原料车间用物料开发相关的工作;
7.参与原液/原料技术部的日常管理,包括内部培训、文件模板的建立、数据分析等。
任职要求:

1.本科5年或硕士2年以上原料工艺放大或工艺技术管理相关经验,有机化学、生物化学和药学相关专业;

2.了解与熟悉重组蛋白药物、胰岛素类似物、GLP-1药物的法规,有胰岛素、GLP-1项目二次工艺开发和技术转移经验优先;至少精通胰岛素生产的两个核心环节:微生物发酵(大肠杆菌/酵母)、蛋白复性、酶切、层析纯化、胰岛素结晶与精制冻干;

3.熟练使用胰岛素及类似物产品上下游设备其中之一,比如发酵系统(2000L以上)、低压层析系统(EAC100/EAC450等)和高压制备液相系统(DAC50/DAC300等)、超滤系统、冻干机等设备,熟练掌握胰岛素和GLP-1药物常用的纯化策略和基本的分析鉴定技术;

4.熟悉偏差和变更管理,对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具,主导过生物制品上市后变更或调查过工艺偏差;

5.具有良好的沟通表达和逻辑思维能力;
6.有胰岛素及类似物MSAT工作经验、参与过FDA或EMA产品上市申报或现场审计经验者、英语口语能力佳优先。

工作地点

北京市通州区漷县新厂

职位发布者

李女士/HRBP

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甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
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