工作职责:
1.代表生产部作为技术转移接收方主导技术转移,负责技术转移变更,以及共线风险评估的维护,进行新产品引入可行性评估、差距分析和风险评估,规避技术转移风险;
2.负责工艺类偏差调查及偏差报告的整理、流程协调等;
3.负责原料车间实验管理,撰写研究、调查实验方案,主导、协调并完成原料车间涉及的所有实验及归档;
4.分析历史数据设定内控指标,持续工艺监控和优化,及时解决原料车间日常出现的技术问题,以及过程中需要推进、协调的相关工作,比如产能提升涉及的关键工艺变更;
5.持续监控生产工艺,进行趋势分析,及时识别异常并采取行动,确保生产工艺持续稳定;
6.协助完成原料车间用物料开发相关的工作;
7.参与原液/原料技术部的日常管理,包括内部培训、文件模板的建立、数据分析等。
任职要求:
1.本科5年或硕士2年以上原料工艺放大或工艺技术管理相关经验,有机化学、生物化学和药学相关专业;
2.了解与熟悉重组蛋白药物、胰岛素类似物、GLP-1药物的法规,有胰岛素、GLP-1项目二次工艺开发和技术转移经验优先;至少精通胰岛素生产的两个核心环节:微生物发酵(大肠杆菌/酵母)、蛋白复性、酶切、层析纯化、胰岛素结晶与精制冻干;
3.熟练使用胰岛素及类似物产品上下游设备其中之一,比如发酵系统(2000L以上)、低压层析系统(EAC100/EAC450等)和高压制备液相系统(DAC50/DAC300等)、超滤系统、冻干机等设备,熟练掌握胰岛素和GLP-1药物常用的纯化策略和基本的分析鉴定技术;
4.熟悉偏差和变更管理,对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具,主导过生物制品上市后变更或调查过工艺偏差;
5.具有良好的沟通表达和逻辑思维能力;
6.有胰岛素及类似物MSAT工作经验、参与过FDA或EMA产品上市申报或现场审计经验者、英语口语能力佳优先。