体系专员

岗位职责：
1.协助体系经理进行管理体系的推行，监督质量管理体系的日常运行
2.根据国内外法规和体系要求、外来文件清单、审核整改要求等，编制体系文件和维护改进文件
3.整理审核发现内容,协助体系经理编制整改计划及整改报告整理及递交；
职责表述:协助体系经理组织及应对内外审
1.协助体系经理做好体考准备及接待工作,对接参与体考的相关部门，组织各部门按体考流程准备体考现场资料；
2.整理审核发现内容,协助体系经理编制整改计划及整改报告整理及递交 ； 产品研发相关体系文件及记录的审核
1.制订审核计划及检查表、并实施审核；
2.对新产品设计研发技术相关文档实施审核，对审核发现的问题进行汇总并给出整改建议；
3.老产品发现风险时或有设计变更时对相关的设计研发技术文档内容实施审核，对审核发现的问题进行汇总并给出整改建议；
职责表述：国内外来文件内部转换管理
1.及时关注公司内部收集到的国内外文件（OA确认）；
2.对国内外新实施的法律法规、国标、行标等文件进行识别；
3.OA明确文件涉及到的程序文件、标准或部门，对研发技术设计的需变更的容，及时告知相关的研发人员；
4.监督产品研发技术相关的变更，落实执行情况；
职责表述：内部培训
1.制订研发相关的体系培训计划；
2.安排研发相关的培训并实施培训；
3.按照领导要求完成其他体系管理工作
任职资格：
大专以上学历
生物、医学、医药、检验、质量管理、企业管理等相关专业优先
持有内审员ISO13485内审员资格证书
1年以上医疗器械行业质量体系推行工作经验,熟悉ISO9001/ISO13485等标准
具有较强的沟通协调能力、计划性强；逻辑清晰,责任心强,能独立推动问题解决,具有团队合作精神。