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毒理经理(J10874)

2.5-3.5万·14薪
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

毒理研究
岗位职责:
1.负责设计在研项目(包括非临床早期开发到NDA,及上市后)的毒理研究方案,分析研究结果,并对下一步研究方向进行判断和决策;
2.对下级研究员汇报的试验方案、数据、报告和总结进行指导、审核和修订;
3.负责组织调研项目相关的安全性信息,包括同类药的非临床、临床主要副反应及毒理学机制;
4.指导和撰写注册申报资料中毒理相关内容,并及时和注册及药学部门进行对接;
5.负责搜寻和评估对外研究单位信息,建立可靠的合作关系;
6.负责和生产、医学部、战略发展部等其他部门毒理相关内容的项目对接。
任职要求:
1.学历:硕士及以上;
2.专业:药理学、医学、免疫学等相关专业毕业
3.工作经验/行业经验/本岗位经验:硕士8年以上,博士5年以上,有IND/BLA申报经验者优先;
4.知识/技能:熟悉FDA、NMPA关于新药研发、注册的政策、法规和指导原则;熟知小分子和抗体等生物药的毒理、药理、药效及药代的研究和评价方法,具备优秀的实践经验包括实验设计及实际操作等等;有较强的沟通、专业调研及写作能力;
5.外语程度:CET-6, 较强的专业文献的查阅、翻译和撰写能力;
6.计算机能力:熟练操作office软件及专业分析软件
7.出差频率:偶尔出差
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工作地点

大兴区贝达药业股份有限公司北京新药研发中心

职位发布者

魏志方/HRBP

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公司Logo贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。公司现有员工1500余人,组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,包括数十位海归博士,其中3位入选国家高层次人才计划,4位入选浙江省高层次人才计划,在北京、杭州分别设有新药研发中心。公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有30多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。 2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2018年投入5.9亿元,2019年投入6.8亿元,2020年增加到7.4亿元,占比达39.7%。目前有在研创新药项目30余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。
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