更新于 10月13日

北京SCRA

1-2万
  • 北京海淀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查Ⅱ期Ⅲ期GCP认证GCP证书新药中药化学药医药制造
岗位职责:
1、 检查并报告试验进度和质量等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施。
2、协助APM/PM进行项目管理,协助APM/PM进行项目质量管理,开展中心协同监查,评估项目工作中CRAI及CRAII的工作情况,开展针对性培训。
3、根据项目和研究中心的管理计划和项目SOP,对临床研究中心进行监查,并按照SOP的要求提交监查报告。
4、常规项目量至少满足单项目4个中心或双项目各2个中心(排除因公司项目安排原因导致的项目量不足)。
5、 对试验资料进行归档:临床试验中所有文件均需按GCP要求及SOP的要求存档。
协助APM/PM对负责区域的CRAI/CRAII的试验资料归档质量进行审核评估并督促整改。
6、 协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系。
7、对第三方供应商的管理要求精细化,如对于第三方的工作安排明确要通过邮件细化工作内容,明确内容详实可溯源。
8、参与CRA培训计划及课程的设置和管理,参与但不限于CRAI/CRAII的培训工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,医药相关专业。
2、有临床CRA工作经验3年以上。
3、擅长沟通、协调,有良好的学习能力和熟悉临床试验的全过程,可适应性出差。
4、相关的法规,办公软件的使用技能,项目相关的临床专业知识。

工作地点

北京海淀区西北旺东路10号院东区12号楼

职位发布者

张小芳/HR

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北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年,2015年实现主板上市(股票代码:600222),是一家面向全球提供药学临床前研究、临床CRO和CDMO服务的高新技术企业,连续多年被评为“中国医药研发公司前10强(2019年位列第一)”。作为一家高新技术企业,拥有研发人员近1000人,硕士及博士以上学历约占80%,均来自国内外知名学府,有300余人专业水准的临床服务团队,90%人员具备5年以上的临床研究经验,多位拥有20年以上的临床研究经验。目前,已和国内外300余家医药企业建立起了合作关系,成功承接了400余项药学研发项目、500余项临床研究项目,申请专利近100项,获得授权近50项。2020年,新领先依托既有的技术和管理团队,整合郑州临空生物园平台,全面入资,建设并运营了六大技术平台,包括新药筛选及检测平台、药物评价平台(动物房)、大分子中试及商业化生产服务平台(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商业化生产服务平台(小分子CDMO)、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台,覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期,为全球客户提供真正意义上的一站式服务。
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