岗位职责:
1、 检查并报告试验进度和质量等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施。
2、协助APM/PM进行项目管理,协助APM/PM进行项目质量管理,开展中心协同监查,评估项目工作中CRAI及CRAII的工作情况,开展针对性培训。
3、根据项目和研究中心的管理计划和项目SOP,对临床研究中心进行监查,并按照SOP的要求提交监查报告。
4、常规项目量至少满足单项目4个中心或双项目各2个中心(排除因公司项目安排原因导致的项目量不足)。
5、 对试验资料进行归档:临床试验中所有文件均需按GCP要求及SOP的要求存档。
协助APM/PM对负责区域的CRAI/CRAII的试验资料归档质量进行审核评估并督促整改。
6、 协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系。
7、对第三方供应商的管理要求精细化,如对于第三方的工作安排明确要通过邮件细化工作内容,明确内容详实可溯源。
8、参与CRA培训计划及课程的设置和管理,参与但不限于CRAI/CRAII的培训工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,医药相关专业。
2、有临床CRA工作经验3年以上。
3、擅长沟通、协调,有良好的学习能力和熟悉临床试验的全过程,可适应性出差。
4、相关的法规,办公软件的使用技能,项目相关的临床专业知识。