更新于 10月13日

临床注册专员

1-2万
  • 北京海淀区
  • 1-3年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床注册GCPCFDA
岗位职责:
1、 负责项目申报前按照申报计划进行跟踪,检查、申报,确保符合注册申报要求。
2、 负责项目申报后注册进度跟踪、现场审核等协调跟进工作。
3、负责注册申报资料的准备、整理、审查,以满足国家注册要求,及时提交至相关药监部门受理。
4、政策法规的及时更新和解读,及时组织讨论和培训;提供政策法规支持。
5、外部专家、药监部门的沟通协调,及关系维护。
任职资格:
1、药学或临床、药事法规等相关专业,硕士及以上学历。
2、能力要求:熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求,有较强的沟通协调能力和责任感。
3、有药品注册、临床研究、项目管理相关经验,有药品临床研究注册工作经验者优先考虑。

工作地点

北京市海淀区西北旺东路10号院东区12号楼和协科技大厦B座

职位发布者

张小芳/HR

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北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年,2015年实现主板上市(股票代码:600222),是一家面向全球提供药学临床前研究、临床CRO和CDMO服务的高新技术企业,连续多年被评为“中国医药研发公司前10强(2019年位列第一)”。作为一家高新技术企业,拥有研发人员近1000人,硕士及博士以上学历约占80%,均来自国内外知名学府,有300余人专业水准的临床服务团队,90%人员具备5年以上的临床研究经验,多位拥有20年以上的临床研究经验。目前,已和国内外300余家医药企业建立起了合作关系,成功承接了400余项药学研发项目、500余项临床研究项目,申请专利近100项,获得授权近50项。2020年,新领先依托既有的技术和管理团队,整合郑州临空生物园平台,全面入资,建设并运营了六大技术平台,包括新药筛选及检测平台、药物评价平台(动物房)、大分子中试及商业化生产服务平台(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商业化生产服务平台(小分子CDMO)、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台,覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期,为全球客户提供真正意义上的一站式服务。
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