职位描述
临床注册GCPCFDA
岗位职责：
1、 负责项目申报前按照申报计划进行跟踪，检查、申报，确保符合注册申报要求。2、 负责项目申报后注册进度跟踪、现场审核等协调跟进工作。
3、负责注册申报资料的准备、整理、审查，以满足国家注册要求，及时提交至相关药监部门受理。
4、政策法规的及时更新和解读，及时组织讨论和培训；提供政策法规支持。
5、外部专家、药监部门的沟通协调，及关系维护。
任职资格：
1、药学或临床、药事法规等相关专业，硕士及以上学历。
2、能力要求：熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求，有较强的沟通协调能力和责任感。
3、有药品注册、临床研究、项目管理相关经验，有药品临床研究注册工作经验者优先考虑。
2、能力要求：熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求，有较强的沟通协调能力和责任感。
3、有药品注册、临床研究、项目管理相关经验，有药品临床研究注册工作经验者优先考虑。
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工作地点
北京***************************
公司信息
公司介绍
北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年，2015年实现主板上市（股票代码：600222），是一家面向全球提供药学临床前研究、临床CRO和CDMO服务的高新技术企业，连续多年被评为“中国医药研发公司前10强（2019年位列第一）”。作为一家高新技术企业，拥有研发人员近1000人，硕士及博士以上学历约占80%，均来自国内外知名学府，有300余人专业水准的临床服务团队，90%人员具备5年以上的临床研究经验，多位拥有20年以上的临床研究经验。目前，已和国内外300余家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400余项药学研发项目、500余项临床研究项目，申请专利近100项，获得授权近50项。2020年，新领先依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。
工商信息
企业名称 北京新领先医药科技发展有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 陶新华
经营状态 在营（开业）
成立时间 2005-01-10
注册资本 9155.42万元
认证资质
营业执照信息
