QA经理

岗位职责：
1. 建立、维护和持续改进符合中国GMP、FDA（cGMP）、EMA以及ICH 等国际法规要求的质量管理体系。
2.主导应对包括FDA、EMA、NMPA在内的官方审计和客户审计；同时负责组织公司的内部审计。
3. 负责对生产现场进行持续监督，确保生产过程持续符合GMP要求和注册工艺。
4.牵头处理各类偏差、OOS、OOT 事件，并进行彻底的调查，制定有效的纠正与预防措施（CAPA），同时管理变更控制体系。
5.负责审批厂房、设备、工艺、清洁等各类确认与验证方案及报告。
6.负责质量体系文件的控制，包括SOP（标准操作规程）的制定与修订；确保实验室和生产数据符合数据完整性原则。
7.领导QA团队，负责团队成员的选拔、培训、绩效考核和职业发展，以提升团队整体能力。
8.与生产、QC、研发、注册等部门密切合作，提供质量支持，共同解决质量问题并优化流程。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学相关专业，大中型药企五年以上原料药质量管理工作经验。
2、具有主导QA部门应对FDA/EMA等国际官方审计的经验。
3、精通药品生产质量管理规范（GMP/cGMP）以及ICH Q7（原料药GMP）、ICH Q9（质量风险管理） 等国际指南，熟悉国内外药典（如USP、EP、ChP）标准。
4、具备出色的沟通协调能力，能够高效地进行跨部门协作；拥有团队领导力，能够有效地管理和激励团队；具备以系统性思维解决复杂质量问题的能力。
5、英语可以无障碍沟通者优先考虑。