QA-审计员

岗位职责：
一、供应商管理
1.制定《供应商年度审计计划》，统筹规划合理安排工作，规定每个供应商审计的方式及时间，确保每个供应商都能够在审计周期内完成审计。
2.根据《供应商年度审计计划》，对需要非现场审计的供应商进行资质审计，根据《供应商选择管理SOP》对其资质、证明文件、质量标准、检验报告等信息审计，确认是否满足供应公司物料条件和质量要求，填写《供应商非现场审计记录》，并出具审计报告。
3.根据《供应商年度审计计划》，对需要现场审计的供应商制定《重点审计清单》，组织审计小组成员进行现场审计，以确认是否满足供应公司物料条件和质量要求。
4.负责组织新建供应商分级及审计工作，对供应商的选择进行审核，更新《合格供应商清单》并建立、保管供应商档案。
5.根据《年度供应商审计计划》进行审计，对于新增供应商1个审计周期内没有产生业务和非新增2个审计周期内没有产生业务的供应商，执行休眠程序，并起草《休眠供应商清单》。
6. 负责起草《供应商信息变更评估表》，如供应商生产场地、物料有效期、质量标准、生产工艺等关键信息发生变更的，评估其变更对物料的影响，从而保证产品质量。
7.每年年度回顾时，对物料供应商进行回顾审计，统计分析物料供货质量情况。
8.负责备选供应商验证方案、报告及相关记录的收集、保管；
9.负责起草“备选供应商与原供应商质量对比（阶段性）报告”。
二、承运商管理
1.制定《承运商年度审计计划》，统筹规划合理安排工作，规定每个承运商审计的方式及时间，确保每个承运商都能够在审计周期内完成审计。
2.根据《承运商年度审计计划》，需要非现场审计的承运商进行资质审计，根据《供应商选择管理SOP》，对承运商资质证明文件、冷藏车、冷库的验证等信息审计，确认是否满足承运我公司产品的要求，填写《承运商非现场审计记录》，并出具审计报告。
3. 根据《承运商年度审计计划》，需要现场审计的承运商组织审计小组成员进行现场审计，先通过资料审计，确定需要对承运商质量体系进行现场审计，确认是否满足承运我公司产品的要求。
4.负责建立《异地仓清单》和《合格承运商清单》。
5.每年年度回顾时，对承运商进行回顾审计，通过对承运商配送能力、配送的及时性、温度监控的完整性、变更情况进行统计、回顾分析。
三、其他审计管理
1.负责对委托检验、委托验证等受托方资质审核；
2.组织进行现场/非现场审计
四、新法规对标
1.按照文件规定的频次对国、内外GMP法规进行检索查新，每次查新后填写检索台账并对适用法规进行编码；
2.对查新到的新法规进行初步评价，填写查新影响性评价记录；如果为生效/试行的法规填写法规更新文件清单。
3.评价为适用的填写更新通知单给各相关部门负责人；协调组织各部门针对更新的法规开展对标工作；
4. 如为征集意见的法规，收集各部门的反馈表并汇总形成记录，经质量副总经理批准后反馈给法规注册部；
5.如果为生效/试行法规，组织、参与开展差距分析，跟踪对标结果，收集差距信息并汇总，起草差距分析报告。
6.跟踪各部门法规差距风险控制计划表中差距整改落实情况，确认整改完成情况。
招聘要求：
专业：制药及生物相关专业；
学历： 本科及以上；硕士研究生优先；
其他：
1、英语能力要求可以进行简单的口语交流，能够基本通读英文法规，可以对法规进行基础翻译。
2、了解生产过程管理要求，能够识别生产过程中相应风险。
3、了解检验过程管理要求，能够识别检验过程中相应风险。
职业经验期望：
具有5年以上质量管理相关工作经验，从事过无菌药品质量管理优先，其中要求至少有2年以上审计或法规管理工作经验。经历过国际认证，如FDA、WHO等优先。
主要能力：
1.良好的英语听说读写能力；
2. GMP相关法规知识；
3.具备良好的服务意识；
4.良好的组织协调能力；
5.良好的沟通能力；
6.较强的独立工作能力，抗挫折能力强。