岗位职责:
该职位将负责新药研发项目管理,从靶点验证或先导化合物优化阶段,强力推进至PCC确定及IND申报准备阶段。作为科学和运营的联结核心,协调内部药学,非临床、注册,临床以及外部CRO资源,确保项目在科学严谨的基础上高效、合规地达成关键里程碑。
主要职责
1.项目战略与计划统筹
参与制定从靶点到PCC/IND的整合性项目计划,定义清晰的Go/No-Go决策节点、时间表和关键路径。
管理项目IND申报计划,包括药理药效、DMPK、毒理学和CMC的时间表。
2.跨职能团队协调
协调药学,非临床、注册、临床等专业人员组成的跨职能项目团队。
召开项目团队会议,重点推动数据生成、解决科学瓶颈。
确保不同科学职能之间的无缝协作。
3.风险与资源管理
管理科学风险, 主动识别早期研发中的高风险环节(如:靶点有效性、化合物选择性、毒理信号、可开发性等),并制定应对策略。
监控并协调关键研究资源:特别是动物模型、关键试剂和分析能力。
协助管理项目预算,重点跟踪外部CRO的合同和支出。
4.数据驱动的决策与沟通
确保项目数据及时生成、汇总和分析,为关键决策提供高质量的数据包。
推动团队对数据进行客观解读,及时识别问题并提出解决方案。
定期向部门领导汇报项目进展、科学发现、风险及资源缺口。
5.外部合作管理
管理与CRO的合作,确保研究设计合理、执行合规、报告及时交付。
协助管理与学术机构的早期科学合作。
6.合规与文档
确保所有临床前研究符合相关法规(NMPA/FDA/ICH)要求。
负责关键项目决策、会议纪要及里程碑报告的记录与归档。
任职要求:
任职要求
1.教育背景: 药理学、药物化学、生物学、毒理学或相关生命科学专业,硕士或以上。
2.行业经验: 至少5年以上新药研发经验,同时具备小分子和生物药项目管理经验优先。
3.项目管理经验: 至少3年以上专职或核心成员的项目管理经验,必须具有成功推动项目从早期发现至IND申报阶段的实践经验。具有出色的组织能力和并行处理多项任务的能力。能够清晰地在科学团队和管理层之间传递信息。
4.专业知识:理解药物发现的全过程。熟悉临床前开发(IND-enabling)所包含的关键研究(DMPK、毒理、药效)。熟悉GLP规范和IND申报的基本法规要求。