更新于 2月26日

临床研究数据管理专员

7000-9000元
  • 昆明五华区
  • 经验不限
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床数据分析
岗位职责:
1、临床研究数据管理工作推动及跟进
(1)临床研究项目筹备阶段,负责根据临床试验方案,组织推动完成电子数据采集(EDC)系统上线前各项数据管理文件(主要包括:DMP、DVP、UAT测试计划、UAT 测试报告、eCCeCCG、一致性核查计划、外部数据传输协议、非盲数据管理员任命)起草、审核、修订、确认及签署,负责根据项目执行情况在过程中适时维护上述已定稿文件;
(2)临床研究项目实施阶段,负责根据 DMP,组织推动开展临床研究实施阶段各项数据管理工作,包括但不仅限于:开展系统性数据清理、出具阶段性数据管理进展报告、完成相关数据库一致性核查,并从申办者的角度进行质量督导,提出质量提升建议,确保既定工作事项按质按量完成;
(3)临床研究项目收尾阶段,负责组织推动完成数据库锁定前各项数据管理文件(主要包括:医学编码表、数据审核报告、人群划分决议、锁库申请表)起草、审核、修订、确认及签署,确保数据库顺利锁定。
2、数据管理法规及指导原则跟踪解读
(1)负责追踪国内外数据管理相关法规及指导原则发布情况,建立法规及指导原则资料库,并定期完成整理与更新;
(2)负责追踪行业内线上线下学术交流机会信息,搜集行业共识,建立资讯信息库,并定期完成整理与更新。
3、组织过程文件沉淀及内部经验传承
(1)负责协同质量部门完成数据管理工作中相关文档的整理及归档管理,确保注册申报资料有序提交;
(2)负责根据数据管理工作实际需要完成工作SOP的新增、修订、审核、确认及发布;
(3)负责根据既定的带教计划完成数据管理助理专员带教工作。
4、事务性工作
(1)负责完成数据管理工作范畴内项目管理计划制定与进展跟进;
(2)负责协同商务部完成数据管理相关合同报价审核,协助完成进度款相支付证明文件确认;
(3)负责组织完成数据管理工作定期汇报材料准备;
5、保质保量,按要求完成领导交办的其他工作任务

任职要求:
1、本科及以上学历,硕士研究生及以上学历者优先;预防医学、流行病与卫生统计、药学、生物统计学等相关专业;
2、具有2年及以上临床研究数据管理工作经验,至少具备CET-4证书;
3、基本了解药物临床试验数据管理相关知识;具备一定的数据汇总与处理能力,具有一定的数据清理实践经验;
4、会使用至少一种商业化系统进行EDC建库者优先,会使用至少一种编程语言进行数据处理者优先;
5、专业高效、好学钻研,具备良好的团队沟通、合作能力。

工作地点

昆明五华区云南沃森生物技术股份有限公司(沃森生物科创中心)

职位发布者

邓先生/人力资源招聘

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公司Logo沃森生物
云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年,是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。公司于2010年11月12日在深圳证券交易所成功挂牌上市(股票简称:沃森生物;股票代码:300142),成为云南省首家在创业板挂牌上市的企业。公司总部位于中国云南省昆明市,已投资建成位于云南昆明国家高新区、云南玉溪国家高新区的现代化疫苗研发及生产基地,同时“北京沃森创新疫苗产业园”建设项目也在持续推进中。公司拥有员工超过2300人,其中:博士、硕士学位240余人,由来自国家各大生物研究所的创业团队和具有海外生物医药巨头企业从业背景的海归团队组成了公司“中西合璧”的核心研发和管理团队,现已形成稳定的产品研发技术团队,并拥有在临床前研究、临床研究管理药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高新技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台,承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作,另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。2023年1月,公司荣获“昆明市产业发展贡献奖”;6月,公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获“云南省科学技术进步一等奖”;7月,公司入选“2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强,荣获“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号。截至2023年6月30日,公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利74项,另尚有数十项专利处于申请阶段。公司始终坚持“生命无价,科技无限”的信念,自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今,十余年的生产质量管理经验,构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司目前投产上市的疫苗品种已达8个(12个品规),均为公司自主研发并实现产业化的产品,累计出口海外18个国家,覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场,三款重点产品分别被纳入摩洛哥、印尼和埃及的扩大免疫计划。自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后,公司已连续五年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划(EPI)。公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。经过多年的耕耘和积淀,公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗品种,是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家,也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。除此之外,公司及子公司尚有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、DTaP-Hib四联苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进,未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。
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