400-885-9898
职位描述
新药注册GMP生物制品CMCCFDAFDA
ü 负责各项注册申报（包括pre-IND，IND，pre-NDA，NDA和变更申请）中化学药品或生物制品的药学注册资料的准备：相关资料的撰写、资料的流转审阅、相关附件（包括M1中药学相关资料/文件）的收集等。
ü 按期完成PV团队要求的DSUR中CMC文件的准备。
ü 按期完成原料药DMF年报或者制剂年报中的药学部分。
ü 在NDA阶段，协助完成药品注册检验、药品注册现场检查等CMC相关资料的准备工作。
ü 对于进口产品，协助CMC技术信息的沟通。
ü 与RA团队和CMC团队沟通CMC法规要求，以确保所有CMC提交资料符合适用法规和指南
上级安排的其他工作
ü 按期完成PV团队要求的DSUR中CMC文件的准备。
ü 按期完成原料药DMF年报或者制剂年报中的药学部分。
ü 在NDA阶段，协助完成药品注册检验、药品注册现场检查等CMC相关资料的准备工作。
ü 对于进口产品，协助CMC技术信息的沟通。
ü 与RA团队和CMC团队沟通CMC法规要求，以确保所有CMC提交资料符合适用法规和指南
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工作地点
上海徐汇区枫林国际中心Ⅱ
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职位发布者
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昆翎(北京)医药科技发展有限公司昆翎（ClinChoice）是一家致力于为生物医药和医疗器械客户提供高品质一站式服务的临床阶段CRO，服务包括临床运营、项目管理、生物统计、数据管理、注册事务、医学事务和药物警戒。昆翎已经在中国、美国、欧洲、印度、日本和菲律宾建立了主要的临床交付中心，目前在全球拥有1800多名员工，其临床运营团队覆盖了亚、欧、北美等七个国家和地区。高盛直投部董事总经理、昆翎董事会成员许小鸥先生认为，“随着创新疗法在全球的增长，CRO公司提供高效、可靠的研发服务能力变得尤其重要。昆翎独特的价值主张结合了其对于本地市场的了解、国际药物研发的经验以及高效的团队执行能力。我们坚信公司强劲的管理层团队以及其高效的执行能力，将为昆翎的发展开启新的篇章。
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