广西科伦-微生物主管(J12622)

2. 组织实施无菌原料药及制剂生产过程的微生物监控、环境监测及培养基适用性验证
3. 参与欧盟GMP认证的微生物相关资料准备与现场检查应对
4. 管理微生物检测团队，制定标准操作流程并监督执行
5. 完成产品微生物限度、无菌检查及稳定性研究的微生物检测工作
6. 协助处理微生物超标调查、偏差分析及CAPA（纠正预防措施）的实施
7. 定期评估微生物检测方法的有效性，推动检测技术优化
8. 管理实验室设备、培养基及菌种的合规性使用2．工作经验：5年以上药品微生物检测或质量管理经验，3年以上团队管理经验优先
3．专业技能：
(1)熟悉GMP、GLP及欧盟药典（EP）微生物检测要求
(2)精通无菌检查、微生物限度、环境监测等关键检测方法
(3)掌握ISO 14644-1洁净区微生物监测标准
(4)具备微生物实验室管理能力
4．其他优先条件：
(1)有欧盟认证（GMP）或CE认证相关经验者优先
(2)熟悉无菌原料药及制剂微生物控制要求者优先
(3)具备项目管理能力，能协调多部门完成认证任务
(4)有英语读写能力，能处理英文技术文件者优先