设备工程师（医药行业）

一、前期规划与设计阶段
1. 参与工艺布局设计，根据生产工艺规划设备布局，确保设备间距满足操作、维护及清洁需求；人流、物流与设备布局匹配（如物料传递窗与设备进料口对接）；洁净区设备与非洁净区辅助系统（如空调机组、水处理站）的空间隔离；
2. 设备工程量清单及URS编制；包括设备选型与技术规格制定，依据工艺要求（如温度、压力、无菌等级）制定设备技术参数；审核供应商技术方案，对比设备性能（如自动化程度、清洗效率）、合规性（如具备 FDA/EMA 认证文件）及售后服务；
3. 参与设备选型，供应商考察、机电设备技术标招标；
4.跟踪设备制造进度。
二、现场施工与安装阶段
1. 协调完成设备基础施工（如水平度、预埋件精度控制），确认水电气接口位置与设备需求匹配（如反应釜冷却水接口管径、电压规格）；监督设备就位与固定；
2. 参与关键节点验收（如压力容器耐压测试、无菌设备密封性测试），确保设备符合设计要求。
三、设备调试与验证阶段
1. 组织单机调试（如罐内搅拌转速测试、空调机组风量调节）和系统联动调试（如制水设备与储罐的自动运行逻辑）；
2. 主导设备验证（4Q）工作。
四、验收与后期支持阶段
1. 配合建设单位、监理单位及药监部门验收，提供：设备合格证、材质报告、仪表校准证书；调试记录、验证报告、操作维护手册（SOP）
2. 整理设备台账（包含供应商联系方式、备件清单、保修期限），组织设备操作培训，内容包括：日常操作流程（如 CIP/SIP 操作步骤）、紧急停机处理；预防性维护要点（如过滤器更换周期、轴承润滑频率）；
3. 转入工程运维，支持 GMP 认证，为药监部门现场检查提供设备相关证据（如验证报告、维护记录），解答设备合规性问题（如无菌设备的灭菌效果确认）；参与后期设备改造或升级的评估。