更新于 2月27日

注册主管(研发)

1-2万·13薪
  • 贵阳观山湖区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

中药新药注册
1.负责中药研发项目注册工作,能够撰写及审核注册资料,能够独立解决研发过程中注册法规及注册沟通问题。
2、负责对项目的试验方案合规性和注册符合性进行监督,对非临床、临床结果的判定和其他研发部分工作相关成员工作实施指导等工作,确保试验目标的顺利达成;并确保项目实施结果的注册有效性。
3、协调合作部门按时完成项目所需部分工作。
4、完成阶段性项目总结,主持申报资料及相关专利的撰写。
5、指导相关人员审核相关文件的制定和项目工作的必要性,并确保研发过程及结果符合注册法规的要求。
6、完成上级领导临时交办的工作任务。
任职要求:
1.硕士及以上学历;临床医学、中医学、药学、药事法规或中药学相关专业;
2.有8年以上中药注册工作经验,完成过不低于五个中药项目的注册工作获得批件(生产批件再注册不纳入计数)或近两年毕业学生。
3.熟悉各种研发流程和国家法规,可积极跟进并更新注册法规;
4.具有优秀的执行力,为人忠诚、正直、敬业,具有优良的责任担当和团队协作精神;
5.有中药创新药研发经验者优先考虑;

工作地点

贵阳市-观山湖区-210国道东100米

职位发布者

李女士/人事专员

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公司Logo华东医药(贵州)药业有限公司
华东医药(贵州)药业有限公司(原名:贵州恒霸药业有限责任公司)成立于1995年,是以研究开发祖国传统医药(苗族医药),集中生产、销售和研发于一体的民营科技企业。 2024年8月正式加入华东医药股份有限公司,成为华东医药全资子公司。公司拥有中成药文号21个,化药文号2个,医保甲类4个,医保乙类10个。民族药“伤科灵喷雾剂”是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC(非处方药)双跨的国家医保中成药喷雾剂,产品临床涵盖烧烫伤、骨伤、软组织挫伤、湿疹、带状疱疹等治疗领域。公司发展至今获得多次奖项,其中:1995年伤科灵产品获得“贵阳市技术进步一等奖”、2004年获“贵州省高新技术企业”称号、2009-2010年度“伤科灵”获多彩贵州100强品牌推选活动组委会“贵州十大名药”称号、2014年伤科灵获贵州省五张名片“十大品牌”、2014年获贵州省企业联合会、贵州省企业家协会颁发的“贵州省优秀企业”等。
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