1.负责中药研发项目注册工作,能够撰写及审核注册资料,能够独立解决研发过程中注册法规及注册沟通问题。
2、负责对项目的试验方案合规性和注册符合性进行监督,对非临床、临床结果的判定和其他研发部分工作相关成员工作实施指导等工作,确保试验目标的顺利达成;并确保项目实施结果的注册有效性。
3、协调合作部门按时完成项目所需部分工作。
4、完成阶段性项目总结,主持申报资料及相关专利的撰写。
5、指导相关人员审核相关文件的制定和项目工作的必要性,并确保研发过程及结果符合注册法规的要求。
6、完成上级领导临时交办的工作任务。
任职要求:
1.硕士及以上学历;临床医学、中医学、药学、药事法规或中药学相关专业;
2.有8年以上中药注册工作经验,完成过不低于五个中药项目的注册工作获得批件(生产批件再注册不纳入计数)或近两年毕业学生。
3.熟悉各种研发流程和国家法规,可积极跟进并更新注册法规;
4.具有优秀的执行力,为人忠诚、正直、敬业,具有优良的责任担当和团队协作精神;
5.有中药创新药研发经验者优先考虑;