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QA经理

1.5-2.4万·15薪
  • 赣州章贡区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药生产管理质量体系管理QAGMP认证FDA认证EMA认证
岗位职责:
1、全面负责全面负责质量保证部日常工作管理;
2、负责质量管理体系维护工作,包含各种内外部审计,跟踪整改;负责质量文件的审批;负责物料放行等;
3、负责监督生产全过程的质量控制,确保检测、生产过程、设备管理、仓库管理符合数据完整性要求。负责审核偏差(Deviation)、变更控制(Change Control)、CAPA(纠正预防措施)、OOS等;
4、负责组织国内外药监部门(如FDA、NMPA)的现场检查,确保顺利通过审计;跟进法规更新,推动公司体系升级(如ICH、PIC/S指南);
5、负责审核工艺验证(PV)、清洁验证(CV)、分析方法验证(AMV)等方案和报告;
6、领导QA团队,制定培训计划,提升全员GMP意识;协调QA与生产、QC、研发等部门的协作;
7、领导安排的其他工作。
任职资格:
1、年龄≤35岁,药学、制药工程或相关专业本科及以上学历。
2、8年以上药企工作经验,其中至少3年专注于制剂生产质量管理。
3、具有完整的制剂国际化认证经验(如通过FDA、EU GMP、PIC/S认证)或者在海外认证项目中担任重要角色。
4、精通制剂生产GMP管理,熟悉制剂生产过程,具备数据完整性(ALCOA+)管理经验,确保生产、检验数据符合FDA/EMA要求。
5、英语(CET-6或同等),能独立编写英文质量文件(如SOP、验证报告、审计报告)并应对国际检查。熟悉ICH Q7、Q8/Q9/Q10、EU-GMP、PIC/C GMP、PDA等国际指南。
6、有高活性制剂(如抗癌药)生产质量管理经验者优先。有PDA/ISPE等国际组织培训证书,或参与过FDA/EMA现场检查者优先。
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工作地点

章贡区赣州市经济技术开发区凤凰路116号

认证资质

营业执照信息

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职位发布者

谢园杰/主管

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青峰医药集团有限公司是一家集化学药物、生物药物、天然药物研究,原料药合成、中药提取、制剂制造与产品销售于一体的创新型医药集团,目前集团在江西、上海、浙江、江苏等地设有10余家全资子公司和2家参控股企业,建立了成熟的“研发体系、生产体系、销售体系”等管理体系,总资产达30亿元,年销售近50亿元。青峰坚持“研发驱动”发展战略,坚持每年拿出年销售额10%以上进行新产品研发。创新药、天然药、仿制药、中药、临床医学等研究机构陆续成立,已在赣州、北京、上海、杭州、泰州等地组建了研究基地、研发全资子公司。目前在研新产品40余个,拥有数十项国家发明专利,多项研发新药已进入产业化转换,研发成果硕果累累。集团下属的青峰药业、山香药业等制造工厂分别占地约800亩和200亩,拥有先进的制造和检测设备、精益的制造工艺,拥有国内一流的中药智能化提取精制生产线,建立了严格的质量管理体系,生产产品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗肿瘤等多个疾病领域。近5年继续进行扩产扩能的建设,在江西赣州征地近3000亩打造生态天然药物产业园区和化学药物生产基地,完全建成投产后预计可实现销售收入100亿元。一经录用,公司提供双休、五险一金、免费住宿、免费交通车、节日礼金、高温补贴、带薪年假、旅游等多项丰厚福利。欢迎投递简历至招聘邮箱:hr@qfyy.com.cn欢迎登录公司网站http://www.qfyy.com.cn注:本公司系制药企业,患传染性疾病者恕不录用!
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