质量管理体系专员

【岗位职责】
- 制定企业质量体系管理的各项制度，维护和改善公司质量体系运行；
- 关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
- 负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作；
- 协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建；
- 完成上级指派的其他工作事项。
【任职要求】
- 熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备ISO13485内审员证书优先；
- 熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先；
- 具备良好的英语阅读、文案书写能力；
- 良好的沟通协调、逻辑思维能力；