更新于 5月16日
职位描述
医疗器械质量管理体系医疗设备/器械/耗材
【岗位职责】
- 制定企业质量体系管理的各项制度，维护和改善公司质量体系运行；
- 关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
- 负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作；
- 协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建；
- 完成上级指派的其他工作事项。
【任职要求】
- 熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备ISO13485内审员证书优先；
- 熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先；
- 具备良好的英语阅读、文案书写能力；
- 良好的沟通协调、逻辑思维能力；
- 制定企业质量体系管理的各项制度，维护和改善公司质量体系运行；
- 关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
- 负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作；
- 协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建；
- 完成上级指派的其他工作事项。
【任职要求】
- 熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备ISO13485内审员证书优先；
- 熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先；
- 具备良好的英语阅读、文案书写能力；
- 良好的沟通协调、逻辑思维能力；
工作地点
闽侯县福州迈新生物园
公司信息
公司介绍
福州迈新生物技术开发有限公司(简称：迈新生物)于1993年成立于福州，2020年加入上市企业--北京九强生物技术股份有限公司(股票代码：300406)，成为国药集团成员企业。2023年底成功入驻国药集团病理产业园暨迈新生物IVD产业园，拥有近20,000平方米的先进研发生产中心，是国内领先的肿瘤病理诊断细分领域龙头企业，产品涵盖免疫病理和分子病理领域。2024年销售额突破8个多亿，服务上千家医院。
工商信息
企业名称 福州迈新生物技术开发有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 邹左军
经营状态 存续
成立时间 1993-02-16
注册资本 5000万元
认证资质
营业执照信息
