400-885-9898
职位描述
医学写作英语
岗位职责:
1. 主导公司创新药在NMPA、FDA、EMA等国内外监管机构的新药上市申请（NDA/BLA/MAA）核心申报资料中医学部分的撰写与整合；
2. 负责临床研究方案、研究者手册、临床试验报告等关键临床文档的独立撰写、修订及质量把控；
3. 构建并确保申报资料中医学证据链的完整性、科学性与逻辑严谨性；
4. 熟练运用标准操作规程（SOP）和模板库，保证所有医学文件的规范性和一致性；
5. 执行医学文件的质量审计，识别潜在缺陷并推动解决，确保文件零重大差错；
6. 深入解读国内外最新法规指南，确保所有申报文件符合NMPA、FDA、EMA等监管要求；
7. 作为医学写作专家，高效对接临床、统计、药理毒理、注册等跨部门同事，协同推进项目。
任职要求:
1. 硕士及以上学历，临床医学、药学、生物学或相关生命科学专业背景；
2. 具备3年以上医学写作相关工作经验；
3. 具备NMPA、FDA、EMA获得IND/NDA/BLA批准的申报经验者优先；
4. 具备卓越的中英文医学写作能力，逻辑清晰，表达精准，能独立完成复杂文档；
5. 熟悉ICH-GCP、GCP及相关国内外药品注册法规；
6. 具备极强的责任心、细致度和在高压下按时交付高质量工作的能力。
工作地点
南京江宁区正大天晴药业集团
认证资质
营业执照信息
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泰格医药
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职位发布者
梁女士/招聘运营
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正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
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