注册专员-保健食品方向

1.研究国家及地方保健品、医疗器械相关法规（如《保健食品注册与备案管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》及配套文件），跟踪政策动态，确保企业合规；

2.负责保健品、医疗器械（I/II/III类）注册/备案的全流程申报工作，包括材料准备、申报提交、审评跟进及补正。

3.整理产品研发资料（配方、工艺、质量标准等），编制申报材料（如安全性、功能声称报告）；

4.审核检测机构出具的检验报告，确保数据准确性和完整性。

5.对接研发、生产、质量部门，协调样品生产、检测及技术资料补充。

6.协助完成产品标签、说明书合规性审核。

7.指导市场部门规范产品宣传用语，避免夸大或违规声称（如“治疗”“治愈”等禁用词）。

8.跟进审评机构反馈，及时组织技术答辩或补充材料，解决审评中的技术问题；

9.配合应对现场核查，提供所需文件并协调整改。

10.建立产品注册档案，管理批准证书、变更记录等文件，确保资料可追溯性；

11.负责产品延续注册、转让注册、信息变更等后续工作。


任职要求：

1.食品科学、药学、营养学、生物工程、医疗器械等相关专业；

2.2年以上保健品/药品/食品/医疗器械注册申报经验，熟悉保健食品/医疗器械注册备案全流程；

3.优先考虑有“食+医”复合经验或参与过新功能保健品/创新医疗器械申报者；

4.若候选人仅精通一个领域，例如成功获批蓝帽子（保健食品标志）案例经验，但学习意愿强且逻辑能力突出者，可培养后上岗。

5.熟悉并掌握保健食品GMP、医疗器械GMP/GCP等质量管理体系，精通《保健食品原料目录》《保健食品功能评价方法》《医疗器械分类规则》《免于临床评价医疗器械目录》等相关法规；了解GMP、保健食品/医疗器械注册流程（如国产/进口注册、备案制）