400-885-9898
职位描述
三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械QA质量体系管理GMP认证CE认证FDA认证
岗位职责:
1、依照YY/T 0287（ISO13485）标准和相关法律法规要求监督产品实现过程符合质量管理体系；
2、合格供方质量保证方面的评审及相关资料管理；
3、计量器具、监视和测量装置的管理；
4、参与质量管理体系审核辅助工作（内部、外部）；
5、质量管理信息的收集、分类、统计、分析；
6、参与企业异常质量信息处理，监督处理过程及效果，监督纠正/预防措施；
7、参与处理用户质量投诉；
8、部门领导安排的其他相关工作。
任职要求:
1、本科以上学历，（专业与生产产品相关例如生物、化学、制药、材料等）或中级以上技术职称；
2、3年以上医疗器械或药品行业QA工作经验，有质量工程师背景优先；
3、熟悉医疗器械、13485质量体系相关法规；
4、踏实稳重，善于表达和沟通，工作认真负责，思路清晰；
5、具备良好的团队协作精神。
工作地点
大兴区北京先瑞达医疗科技有限公司隆庆街10号
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职位发布者
刘女士/HRM
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北京先瑞达公司成立于2008年1月，位于北京经济技术开发区，是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。我们拥有国际一流的研发团队和生产设施，产品系列涉及外周球囊（PTA）、药物洗脱球囊（DCB）和电生理导管（EP），为患者及医疗专业人士提供血管疾病介入治疗的优质产品。我们拥有1200平米的万级洁净间，世界领先的生产线、工艺技术及顶级设备。坚持“追求卓越品质，保障生命健康”的质量方针，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)标准，打造“中国制造”的严格质量体系，追求扬名全球市场的地位。先瑞达实验基地分布在中国、德国及瑞士。我们拥有多项国内外核心知识产权，密切分享来自世界前沿的设计灵感、交流新想法及应用经验，开发极具潜力的创新技术，确保产品技术的领先。我们正逐步建立覆盖中国、亚洲、欧洲、美洲及非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道。凭借具有竞争力的产品线，帮助医疗工作者提供更好的患者治疗解决方案，见证公司与医生的共同成长。我们的管理团队成员来自多个国家与地区。值得信赖的成熟经验和创新理念，使得我们在追求产品领先的路途中与公司商业战略保持一致。迅速响应、高效协作、追求卓越是我们持之以恒的管理理念。公司地址:北京经济技术开发区隆庆街10号先瑞达健康智谷园区乘车路线:地铁亦庄线万源街站下车,十字路口往东，导航到先瑞达健康智谷园区。公司电话:010-67872107公司网址: www.acotec.cn
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