岗位职责:
1、 主导研发阶段各类测试(如性能测试、可靠性测试、对比测试)的统计方案设计,及样本量计算,确保测试结果具具有统计学意义;
2、运用适当的统计方法对研发测试数据进行分析、解释和呈现;
3、为研发团队提供统计咨询,协助将复杂的工程问题转化为可测试、可统计的假设;
4、负责研发实验室检测/测试方法的开发、建立与全面验证;
5、独立策划并执行方法学验证方案,包括但不限于:精密度(重复性、再现性)、准确度(回收率、与参考方法比对)、线性范围、检测限/定量限、稳健性、特异性等;
6、撰写详细的方法开发与验证报告,确保其符合公司内部质量体系及IS0 17025, GMP,FDA/ICH等相关法规指南的要求;
7、参与工艺验证、设计验证和设计确认活动的策划,确保统计方法和样本量选择符合法规要求;
8、协助完成产品注册申报资料中与测试统计、方法验证相关章节(如性能评估报告)的撰写与审核;
9、维护统计分析和验证活动的完整、准确和可追溯的记录。
任职要求:
1、硕士及以上学历,生物统计学、统计学、医学工程、分析化学、药学或相关理工科专业,;
2、3年以上医疗器械行业研发或质量检测相关工作经验,深刻理解医疗器械产品开发流程;
3、精通样本量计算与功效分析,熟练使用至少一种专业统计软件;
4、具有亲手完成完整的实验室检测方法学验证项目的成功经验,能独立撰写验证方案和报告;
5、熟悉IS0 13485,FDA 21 CFR Part 820,ICH Q2(R1)等医疗器械质量管理体系及相关指南,熟悉GB和ASTM等产品设计开发验证和统计相关的标准等;
6、出色的数据分析和解决问题的能力,注重细节,具有极强的逻辑性和严谨性。