更新于 12月22日

研发验证工程师(J10261)

1.5-2.5万
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械ISO13485工艺验证
岗位职责:
1、 主导研发阶段各类测试(如性能测试、可靠性测试、对比测试)的统计方案设计,及样本量计算,确保测试结果具具有统计学意义;
2、运用适当的统计方法对研发测试数据进行分析、解释和呈现;
3、为研发团队提供统计咨询,协助将复杂的工程问题转化为可测试、可统计的假设;
4、负责研发实验室检测/测试方法的开发、建立与全面验证;
5、独立策划并执行方法学验证方案,包括但不限于:精密度(重复性、再现性)、准确度(回收率、与参考方法比对)、线性范围、检测限/定量限、稳健性、特异性等;
6、撰写详细的方法开发与验证报告,确保其符合公司内部质量体系及IS0 17025, GMP,FDA/ICH等相关法规指南的要求;
7、参与工艺验证、设计验证和设计确认活动的策划,确保统计方法和样本量选择符合法规要求;
8、协助完成产品注册申报资料中与测试统计、方法验证相关章节(如性能评估报告)的撰写与审核;
9、维护统计分析和验证活动的完整、准确和可追溯的记录。
任职要求:
1、硕士及以上学历,生物统计学、统计学、医学工程、分析化学、药学或相关理工科专业,;
2、3年以上医疗器械行业研发或质量检测相关工作经验,深刻理解医疗器械产品开发流程;
3、精通样本量计算与功效分析,熟练使用至少一种专业统计软件;
4、具有亲手完成完整的实验室检测方法学验证项目的成功经验,能独立撰写验证方案和报告;
5、熟悉IS0 13485,FDA 21 CFR Part 820,ICH Q2(R1)等医疗器械质量管理体系及相关指南,熟悉GB和ASTM等产品设计开发验证和统计相关的标准等;
6、出色的数据分析和解决问题的能力,注重细节,具有极强的逻辑性和严谨性。

工作地点

大兴区北京先瑞达医疗科技有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

郑颖/HR

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公司Logo北京先瑞达
公司成立于2008年1月,位于北京经济技术开发区,是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。我们拥有国际一流的研发团队和生产设施,产品系列涉及外周球囊(PTA)、药物洗脱球囊(DCB)和电生理导管(EP),为患者及医疗专业人士提供血管疾病介入治疗的优质产品。我们拥有1200平米的万级洁净间,世界领先的生产线、工艺技术及顶级设备。坚持“追求卓越品质,保障生命健康”的质量方针,采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485:2003)标准,打造“中国制造”的严格质量体系,追求扬名全球市场的地位。先瑞达实验基地分布在中国、德国及瑞士。我们拥有多项国内外核心知识产权,密切分享来自世界前沿的设计灵感、交流新想法及应用经验,开发极具潜力的创新技术,确保产品技术的领先。我们正逐步建立覆盖中国、亚洲、欧洲、美洲及非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道。凭借具有竞争力的产品线,帮助医疗工作者提供更好的患者治疗解决方案,见证公司与医生的共同成长。我们的管理团队成员来自多个国家与地区。值得信赖的成熟经验和创新理念,使得我们在追求产品领先的路途中与公司商业战略保持一致。迅速响应、高效协作、追求卓越是我们持之以恒的管理理念。公司地址:北京经济技术开发区隆庆街10号先瑞达健康智谷园区乘车路线:地铁亦庄线万源街站下车,十字路口往东,导航到先瑞达健康智谷园区。公司电话:010-67872107公司网址: www.acotec.cn
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