更新于 1月23日

质量工程师(J10263)

1.2-1.8万
  • 深圳坪山区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械ISO13485方法学验证
岗位职责:
1、负责审核研发阶段各类测试方法的科学性、合规性与有效性,确保方法符合相关标准要求。
2、针对测试过程中出现的偏差,能够牵头开展测试方法学验证工作,通过验证确认偏差是否由方法本身缺陷导致,并推动测试方法优化与问题闭环。
3、负责整个生产过程及产品设计开发过程的监控、相关质量文档的编制。
4、通过对过程产品及成品的测试、数据分析、控制、参数确认及检验流程改进以提高产品质量同时控制质量成本。
5、根据产品要求建立质量控制计划、检验标准、作业指导书及记录表格等。
任职要求:
1、硕士学历优先,良好的英文表达及阅读能力。
2、优先考虑具备球囊扩张导管及同类介入医疗器械相关研发经验者,熟悉产品全生命周期的测试技术与核心测试项目;
3、熟悉质量管理体系和医疗器械法规,熟练掌握ISO13485体系;
4、熟练掌握Office 办公软件, 有责任心,具有良好的沟通和逻辑思维能力,较强的沟通能力和组织协调能力。

工作地点

深圳坪山区中城生物医药产业园

职位发布者

郑颖/HR

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公司Logo北京先瑞达
公司成立于2008年1月,位于北京经济技术开发区,是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。我们拥有国际一流的研发团队和生产设施,产品系列涉及外周球囊(PTA)、药物洗脱球囊(DCB)和电生理导管(EP),为患者及医疗专业人士提供血管疾病介入治疗的优质产品。我们拥有1200平米的万级洁净间,世界领先的生产线、工艺技术及顶级设备。坚持“追求卓越品质,保障生命健康”的质量方针,采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485:2003)标准,打造“中国制造”的严格质量体系,追求扬名全球市场的地位。先瑞达实验基地分布在中国、德国及瑞士。我们拥有多项国内外核心知识产权,密切分享来自世界前沿的设计灵感、交流新想法及应用经验,开发极具潜力的创新技术,确保产品技术的领先。我们正逐步建立覆盖中国、亚洲、欧洲、美洲及非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道。凭借具有竞争力的产品线,帮助医疗工作者提供更好的患者治疗解决方案,见证公司与医生的共同成长。我们的管理团队成员来自多个国家与地区。值得信赖的成熟经验和创新理念,使得我们在追求产品领先的路途中与公司商业战略保持一致。迅速响应、高效协作、追求卓越是我们持之以恒的管理理念。公司地址:北京经济技术开发区隆庆街10号先瑞达健康智谷园区乘车路线:地铁亦庄线万源街站下车,十字路口往东,导航到先瑞达健康智谷园区。公司电话:010-67872107公司网址: www.acotec.cn
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