QA体系工程师(J11942)

工作职责
1、供应商管理：执行供应商质量体系管理，组织供应商评估和审计，确保供方质量控制达到公司要求以及供方质量体系持续改进； 代理商、货运代理商、合同实验室的管理有效运行，满足法规和公司要求；负责供应商（包括协议制造商）、代理商、货运代理商、合同实验室日常管理及年度质量总结报告的制定。
2、GMP流程管理：CAPA,内审，管理层回顾，月报，召回，投诉，退货流程维护与日常管理，确保系统有效的执行并持续优化和改进。
3、客户管理：问卷协议声明管理：确保及时准确回复客户，保证客户满意度。
4、客户审计和官方检查：客户当局审计与来访管理，市药监局联系和审计安排。
5、培训管理： QA内部的各类培训，包括新员工培训、SOP培训及系统提升培训的组织和协调；公司各GMP培训、包括新员工GMP培训、质量SOP培训、质量专题培训工作的组织和协调，培训效果的调查和总结以及培训方式方法的改进； 外部GMP体系提升培训、专题培训工作的组织和协调以及培训效果的调查和总结；培训体系相关文件的审核； 协助HR完成员工的资质确认。
6、质量文化建设及SME：公司质量文化的组织实施和协调，包括GMP基础知识、行业内外与品质管理有关的最新动向以及公司内外发生的质量事件的对外宣传，质量卓越奖的实施。
7、台账管理：负责 偏差/OOS/变更/不合格品/投诉/退货的台账管理，和纸质件归档，确保台账管理符合GMP要求。
8、质量事件管理：对体系相关的质量事件，包括偏差、变更、OOS/OOT、Events，投诉、召回、退货等进行审核，确保质量事件的处理合规。
9、文件审核和体系支持：负责对仓库及QC进行现场巡检，确保仓库及QC现场的合规性。
10、现场管理：仓库现场合规性管理；QC现场合规性管理。
11、计算机系统数据复核：定期对仓库、QC相关计算机系统数据进行审计追踪，确保所有数据均已被复核、所有数据均已被报告，所有的异常均已按照文件规定采取了相应的行动
12、持续改进： 负责起草和更新体系文件，确保文件的准确性和符合性；负责体系相关文件审核，确保法规的符合性, 异常得到充分的调查。
任职资格
1、本科及以上学历，制药、化学等相关专业；
2、3年以上制药企业生产工作经验，1年以上制药企业质量工作背景参加过FDA或GMP认证者尤佳，具备供应质量管理经验者更佳；
3、具有相应的GMP质量管理知识、生产管理知识、ICHQ7的相关知识；
4、熟练使用Office办公软件（如word、excel、ppt、visio等）；
5、良好的沟通和组织协调能力；较强的逻辑思维能力，较强的分析和解决问题的能力；较强的统计和分析能力；
6、具有较好的英文阅读、写作能力。