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药品质量部经理(医疗器械)

1.5-2万·13薪
  • 广州黄埔区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA质量体系管理GMP认证ISO13485ISO9001
工作职责:
1、领导质保及药物警戒部门工作,制定部门工作计划,协调相关部门工作,指导建立并完善质量管理体系有效运行,以符合药品GMP、医疗器械 GMP、ISO 13485、ISO9001等相关法规要求。
2、维护药品批文、产品医疗器械注册证、药品生产许可证、医疗器械生产许可证的持续有效;
3、产品全生命周期质量控制,包括产品设计开发阶段的质量策划,生产过程质量控制,管理上市后投诉及不良事件报告;
4、负责物料放行审批及成品的放行审核
5、审核与质量有关的变更,并按要求向药监部门注册申报重大变更,备案中等变更和报告微小变更;
6、负责准备和协调与质量管理体系有关内部或外部的审核或检查,并跟踪整改项;
7、确保完成产品质量回顾分析、按时向监管监管部门提交药品、医疗器械年度报告等需要上报监管部门的信息;
8、完成集团和上级领导要求相关的工作。
任职资格:
1、医药、无源医疗器械相关专业本科或以上教育背景;
2、5年以上无菌药品、无菌医疗器械生产质量管理工作经验,有团队统筹管理经验;
3、熟悉药品GMP、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、ISO9001等药品、医疗器械相关法规要求;
4、有良好的逻辑思维、有责任心、对质量风险有前瞻的识别能力;
5、优秀的英语听说读写能力;
职位福利:五险一金、绩效奖金、包吃、包住、补充医疗保险、定期体检、员工旅游、周末双休
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工作地点

广州黄埔区黄埔保税区保盈大道43号

职位发布者

张昊/人事经理

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公司Logo费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
费森尤斯集团,总部位于德国的巴登洪堡,是跨国的世界500强企业。在全球拥有近14万员工,业务涉及药品、营养、医疗器械、医院管理等多项与医疗卫生事业相关的领域。费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司为费森尤斯卡比全资子公司,主要为全球生产一次性使用血袋(内含抗凝液),属于药品,医疗器械合一的产品,工厂生产设备自动化程度高,生产和质量管理在行业内处于领先地位。拥有药品GMP证书,医疗器械GMP证书,CE证书,是广东省医疗器械A级企业,为国家,广东省,广州市药监局检查员培训基地。公司特点: 1,优良的企业文化:公司建立了特有的兼顾欧洲和中国理念,充分尊重员工,公平合理的企业文化和管理制度,工作氛围和谐,同事关系融洽,倡导团队合作精神。 2,优秀的管理团队:总经理为加拿大籍华人(工作语言为英语和国语),于美国多伦多大学工业工程硕士毕业,具有多年医疗器械生产管理经验;财务总监为中国人,于中山大学MBA毕业,国际注册会计师,二十多年的外企财务管理经验;生产总监为中国人,于华南理工大学研究生毕业,华工校外导师,执业药师,二十多年的医疗器械生产管理经验;质量总监为中国人,于广东药科大学本科毕业,执业药师,广东省GMP检查员,从事医疗器械质量管理工作十八年。 3,注重应届毕业生培养和个人发展:入职培训后,开始轮岗培训,全面熟悉生产和质量知识,轮岗结束后安排在相应的岗位;在工作中继续进行实战培训,使得应届毕业生能够掌握更多的知识和经验,加速个人成长,现已培养多名行业优秀人才,承担着重要岗位或领导工作。应届毕业生的***份工作非常重要,我们是世界知名企业,具有优秀的带教老师,注重培养新人,还为你提供提高英语的环境,你的加盟不但为费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司注入新的活力,也将为你的一生事业发展打下坚实的基础,不要犹豫,踊跃投简历。
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