临床监查员CRA-上海 (MJ000035)

1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。

2、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。

3、 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。

4、 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。

5、 及时完成高质量的研究中心访视报告。

6、 协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访。

7、 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。

8、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。

9、 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。

10、负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况。

11、协调本中心稽查前的各项准备工作，负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。

12、对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。

13、向研究中心、本地项目组和管理层提供试验的最新信息。

14、与研究者发展良好合作关系。