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高级注册工程师

1.5-2.5万
  • 北京昌平区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

三类医疗器械国产器械注册进口器械注册植入医疗器械心脏外科器械心血管科器械CE认证FDA认证ISO13485英语
岗位职责
负责三类植入器械产品的注册申报工作,包括但不限于:
1.撰写注册申报资料(技术文档、临床评价资料、风险管理资料等)
2.. 与药监部门沟通,跟进注册进度,解决注册过程中遇到的问题
3.. 参与注册现场核查,并负责整改工作
4. 跟踪国内外医疗器械法规动态,及时解读并应用于实际工作
5. 参与产品研发过程,提供注册方面的技术支持
6. 协助完成其他与注册相关的工作
任职要求:
1. 本科及以上学历,生物医学工程、材料科学与工程、药学、化学等相关专业
2. 3年以上医疗器械注册工作经验,具有三类植入器械注册经验者优先
3. 熟悉医疗器械相关法律法规、技术指导原则和注册流程
4. 具备良好的文献检索、数据分析和报告撰写能力
5. 熟悉医疗器械质量管理体系(ISO13485)
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工作地点

北京昌平区佰仁医疗

认证资质

营业执照信息

职位发布者

纪亚杰/人事

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公司Logo北京佰仁医疗科技股份有限公司
北京佰仁医疗科技股份有限公司(股票代码688198,以下简称佰仁医疗),是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。2005年于北京成立,在2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术,公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台,产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批 19项 III类医疗器械产品,其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片等 9项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白。公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术,基于长期临床实践积累,可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位,满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于 2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。
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