海外注册专员

岗位职责：
1.研究、解读并持续跟踪目标国际市场（如欧盟CE MDR、美国FDA等）的医疗器械法规、指南、标准和技术要求。
2.主导或协调编写、整理、审核和提交符合目标市场法规要求的全套注册申请文件。
3.负责向目标国家/地区的监管机构（如公告机构NB、FDA等）提交注册申请，作为公司与监管机构沟通的主要接口，及时、专业地回应监管机构的问询、补充资料要求。
4.与研发、质量、临床、生产、市场等内部部门紧密合作，收集、审核注册所需的技术、质量、临床、生产等信息和数据，向内部相关部门传达目标市场的法规要求，确保产品设计、开发、生产、测试、标签等环节符合注册要求。
5.持续监控目标市场医疗器械法规、标准及指南的更新动态，评估其对已上市产品和在研产品的影响，并制定相应的合规计划。
任职要求：
1、生物、医学、材料等相关专业，本科及以上学历；
2、海外注册（美国、欧盟）相关注册经验3～5年及以上；
3、对国际注册标准、流程熟悉，英语可作为工作语言；
4、心血管相关产品经验优先考虑