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制剂QA经理#40034

1-1.5万
  • 徐州鼓楼区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 团队执行强
  • 免费班车

职位描述

药品QA
主要职责
1. 严格执行公司各项规章制度。
2. 负责 QA 日常管理,包括体系组 QA 主管和产品组 QA 工作的监督与考核、部门架构 调整、团队建设及人员培养、部门费用等。
3. 负责建立或完善部门的管理制度或工作流程。
4. 负责 QA 培训计划的批准,监督各部门培训工作的落实。
5. 负责岗位清洁操作规程的批准,及其他 GMP 文件的审核。
6. 负责年度验证计划的审核,审核各类验证、确认以及 URS 资料。
7. 负责各类风险评估报告的审核。
8. 负责次要偏差、重大偏差的批准,及严重偏差的审核。
9. 负责变更、CAPA、不合格品、返工、投诉和退货处理的审核。
10. 负责物料合格供应商目录的批准以及年度审计计划的审核。
11. 负责产品及公共系统年报计划的批准,监督其执行情况。
12. 负责自检年度计划及产品召回方案的审核,监督其执行情况。
13. 负责组织召开质量评审会,完成质量评审报告。
14. 负责 OOS 调查的审核,批准留样的使用和重新取样。
15. 负责召回方案的审核,以及过程跟踪,及时汇报召回进度。
16. 负责监督、检查药品生产全过程中相关文件、规程的执行情况。
17. 负责 GMP 外审(含客户审计)的资料准备,配合检查。
18. 协助公司开展委托检验/生产的资质评估。
19. 负责质量管理部对外输出资料(申报资料、问卷调查、外审资料等)的审核及归口管 理。
20. 负责定期向上级汇报 QA 工作,及时反馈重大质量事件。
21. 负责部门与生产、QC、销售等部门的工作协调沟通。
22. 负责完成上级领导交办的其他工作。
岗位要求
1. 本科及以上学历,药学相关专业;
2. 5 年以上药厂 QA 工作经验,3 年以上 QA 团队管理经验;
3. 熟悉中国 GMP 相关法律法规及 FDA、EU 等国外法规、指南以及 ISPE 等行业指南;
4. 有较强的责任心和团队精神、良好的协调能力、沟通能力
5. 具有接受 FDA、欧盟审计经验者优先
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工作地点

徐州鼓楼区金山桥

认证资质

营业执照信息

职位发布者

陈女士/HR

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公司Logo江苏恩华药业股份有限公司公司标签
江苏恩华药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药企业,是国家卫生部精神类药品定点生产单位,国家重点高新技术企业,国家医药百强企业,国家知识产权试点单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,国际环境认证(ISO14000)企业,江苏省首批创新型企业,江苏省高层次创新创业人才基地,江苏省高校就业见习基地、深市中小板上市企业(深圳:002262),中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位。“恩华”商标被评为江苏省著名商标称号。公司主要生产经营中枢神经系统用药,战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类,通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力,公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络,努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段,其中与国家军事医学科学院合作开发的国家一类抗高血压新药埃他卡林,为国内国际首创,具有全新的化学结构和作用机理,处于国际领先地位,逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。公司目前拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地,总占地面积900余亩,企业具有经国家认证的原料药车间、固体制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂等车间,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、颗粒剂十余条生产线。目前具有原料药34种550吨/年;西药制剂100余种,固体制剂20亿片(粒)/年、针剂1亿支/年的生产规模。公司十分注重技术创新,注重新产品开发,加强产学研联合。技术中心现拥有科研人员100余人,其中博士12名,硕士68名,江苏省“333学科带头人”3人,研究员级高级工程师2人,高级工程师16人,平均年龄32岁,是一个年轻的、朝气蓬勃的、富有开拓创新能力和工作激情的新药研发团队,形成了“诚信、务实、进取、创新”的文化氛围。技术中心为省级技术中心,省级工程技术研究中心,设有国家博士后工作站,国家博士后创新中心,承担着多项国家级重点科研项目。其中恩华药物研究院,专业从事中枢神经系统药物领域的研究与开发,拥有专职的科研人员超过300多名,其中硕士、博士100多名。研究院为国家级企业技术中心、江苏省神经药物工程技术研究中心、国家博士后科研工作站。公司已建立了以企业为主体,联合国内外高校和科研院所的创新药物研发体系,形成了新药综合性研发平台,研发实力在国内处于领先地位。联系方式:孟经理 0516-87661001地址:徐州市经济开发区龙湖西路31号恩华科技大厦邮编:221009
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