Site Quality Lead

职位基本信息
职位名称
质量管理负责人
汇报对象
亚太区质量负责人
部门名称
质量部
工作地点
中国 大连
职责明细
目的
质量管理负责人负责大连工厂与质量有关的所有事宜。 该角色与工厂运营部门合作，以确保从工厂提供符合辉瑞期望并满足我们患者需求的优质产品。该角色负责工厂的产品质量、法规遵从性、质量体系和流程。此角色的范围还包括质量预算、资源规划、质量绩效指标/质量仪表板、质量战略规划、质量目标和目的以及质量特定项目。该角色负责根据既定的规范，建立所有材料，包装组件，在制品和最终商业产品的监管提交和营销授权的合规性，符合辉瑞PQSs和其他适用标准。
职责范围
工厂质量受权人为质量管理负责人，主要职责如下：
1. 参与工厂战略的制定，并将战略决策转化为可操作的行动计划。与大连工厂的领导团队共同推动公司目标的落实。
2. 制备本部门预算；根据辉瑞政策和工作需要组织采购固定资产项目。
3. 贯彻执行国家药品管理法律法规，确保所有辉瑞政策、辉瑞质量标准以及所有技术和质量文件有序地接收并通过辉瑞文件系统分发至有关部门。
4. 遵照辉瑞政策和GMP的要求建立、执行和维护质量体系，组织并落实行之有效的质量风险管理行动。
5. 签批工厂所有GMP的文件包括：标准操作规程、质量标准、取样方法、检验方法、工厂技术规程等
6. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。确保完成所有必要的检验，批准并监督委托检验。
7. 承担大连工厂生产产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
8. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。批准不合格品处理。
9. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
10. 审核和批准所有与质量有关的变更。
11. 确保完成产品质量回顾分析。
12. 评估和批准GMP物料/服务供应商。
13. 根据辉瑞政策负责完成常规内部和外部质量审计。跟进并确保整改行动的落实。
14. 确保完成产品的持续稳定性考察计划。
15. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
16. 创建高质量团队，与其他团队成员和运营的目标和价值观一致，营造团队协助的环境和高绩效文化。
17. 指导部门主管保证员工培训与发展的有效执行。确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训。
18. 对生产场所、公用系统、关键生产设施设备的选用及变更行使否定权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及变更行使否定权；对药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建行使否决权。
19. 按照法规要求向药品监管管理部门报告药品不良反应、产品召回等信息。
20. 通过卓越运营推动创新和持续改进，并支持卓越运营在工厂的实施。
21. 负责现场的数据完整性计划，并及时升和调查任何问题。
22. 负责接待和管理法规监管机构和 辉瑞现场内部审计。
23. 完成亚太区域质量负责人及工厂厂长安排的其它工作。
任职要求
● /经验：
● 大学本科及以上学历，药学/药物分析/化学分析/化学/生物科学等相关专业（或中级专业技术职称或执业药师资格）；
● 具有至少十年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；
● 具有实施cGMP质量管理体系和无菌药品制造的经验。
知识/技能：
● 良好的领导、沟通、辅导能力；。
● 在压力下做出合理有效的质量决策；
● 具有团队合作精神，有很强的责任心；
● 勇于创新，勇于参与；
● 具有良好的英语工作知识和计算机应用能力；
● 辉瑞和NMPA（国家药品监督管理局）的药品制造相关政策和法规方面的专业知识。
管理资源
财务指标
●
非财务指标
参照质量部长期和短期目标
是否有下属
6
Work Location Assignment: On Premise
Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
Quality Assurance and Control
#LI-PFE