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验证主管/经理(API原料药)

8000-14000元
  • 广安岳池县
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

原料药QAGMP认证
主要职责:
1.审核厂房设施用户需求法规符合性、厂房设施编号;参与公司厂房设施的设计审核、设计确认工作、公司厂房设施竣工验收工作;监督厂房设施施工管理。
2.负责本部门并审核各部门设备用户需求,审核设备编号、各部门设备的选型和设计确认,提出本部门验证用设备采购申请;审核各部门的设备FAT方案、报告。
设备报废时,参与审核验证状态。
3.负责提出计量需求,参与本部门计量器具的验收,提出本部门校准需求和计划,对不合格器具提出申请。
4.审核分析方法转移文件;审核稳定性试验方案;审核稳定性试验的数据评估,审核阶段性报告或总结报告。
5.审核验证风险评估,负责汇总验证清单,起草验证总计划。
6.参与厂房验证实施、公用系统验证实施、各部门设备验证实施,负责本部门验证实施。
7.参与工艺验证实施、清洁验证实施、检验方法验证实施及其他验证实施;参与委托验证审计。
任职条件:
1.大专及以上学历,药学及相关专业。
2.具有至少3年原料药API制药企业的确认与验证相关的工作经验,能独立组织、指导确认与验证相关工作的开展。
3.熟悉GMP及API原料药行业内的确认与验证相关的法规、指南的要求;熟知URS编制要求。
4.热爱本职工作,有责任感和严谨的工作态度。
5.具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力。
6.能熟练操作Word、Excel、PPT、CAD等办公软件。
薪资依据候选人经验面议,包吃包住,5天8小时,购买五险一金
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工作地点

广安岳池县爱斯特药业岳池工厂

职位发布者

王先生/人力资源经理

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公司Logo爱斯特(成都)生物制药股份有限公司
爱斯特(成都)生物制药股份有限公司(以下简称爱斯特)成立于2005年,是一家致力于为全球制药公司提供小分子医药中间体定制研发(CRO)、定制研发生产(CDMO)、定制生产(CMO)、原料药工艺开发(CMC)和化学工艺安全评估服务的企业。爱斯特坐落于美丽的天府之国成都,拥有12000平方米的研发实验室、公斤实验室。公司现有员工近420名,其中科研团队200余名,其中包括16名博士。经过近二十多年的发展,爱斯特为上千名客户提供从临床前、I期、II期、III期及已上市新药原料药的高级中间体、上万种新药研发用新的高级中间体;拥有了小试、中试到工业化规模量产的生产体系;建立了完善的原料药中间体和特殊化学品的工艺技术研发体系、ISO9001质量管理体系、ISO14001国际环境管理认证体系和ISO45001职业健康管理体系。爱斯特已申报专利130项,其中发明专利101项,已授权专利79项。爱斯特拥有1000多名全球终端客户,包括前30名全球制药公司,分布于欧美、加拿大、日本、韩国、印度、中国等国家。为长期稳定的给客户提供CDMO服务,爱斯特设立多个生产基地:四川广安生产基地、四川宜宾生产基地、甘肃金昌生产基地,计划将于2022年正式投入使用。爱斯特先后被评为博士后创新实践基地、院士(专家)创新工作站与四川省企业技术中心,并获得四川省高层次人才引进千人计划顶尖创新创业团队。爱斯特秉承“笃实、进取、质量、共荣”的核心理念,以客户为导向,创新进取,追求卓越!成为全球高品质功能性分子单元设计、开发、制造的卓越企业!
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