更新于 2月5日

QA专员

6000-8000元
  • 宿州埇桥区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核QA认证
工作职责:
1、支持QC实验室合规体系建设,对QC实验室的分析活动与文件数据合规性进行监督。审核质量标准、稳定性实验方案与报告,OOS调查等质量文件;
2、负责物料供应商的管理,审计、评估、批准、批准供应商审计报告、合格供应商清单、质量协议等;
3、负责审核产品质量相关的确认或验证方法和报告,确保完成工艺验证、清洁验证、设备确认、公用系统等与产品质量相关的确认与验证工作及其他各种必要的验证工作,审核并监督执行;
4、承担对原辅料、中间体、包材与产品文件进行审核,确保产品放行合规;
5、完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科以上学历,制药工程、药学、化学等相关专业
2、 熟悉原料药质量控制主要检测方法和标准,具有药品生产企业QC管理经验,掌握数据完整性要求;

工作地点

埇桥区宿州经济技术开发区经开区金江五路与金泰七路交口

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职位发布者

江苏开元医药有限公司/hr

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公司Logo江苏开元医药有限公司
江苏开元医药有限公司成立于2008年,总部位于江苏省南京市栖霞高新区-江苏生命科技园,现有员工500余人,全资子公司7家,是集生物医药研发、生产、贸易于一体的综合性生物医药国际化企业。主要产品覆盖医药中间体、原料药、成品药及医疗器械。从事仿制药一致性评价、改良新药和创新药研发、MAH等研发业务,拥有医药中间体、原料药、成品药等数个CDMO生产基地。公司以产业做支撑,以研发带动贸易,以贸易促进发展。坚持以客户为中心,以提升企业价值为导向,努力为客户提供优质、高效的服务和技术支持,凭借品质高、服务优、品牌好获得更加广阔的发展空间。在国际国内生物医药健康领域拥有较高的知名度和良好信誉。总部开元医药致力于医药健康产品的进出口贸易,贸易产品包含医药中间体、原料药、成品药、医疗器械等,产品销行美国、欧洲、俄罗斯、印度、中东、非洲、亚太、南美等120余个国家或地区,与5000多个客户形成长期稳定的合作关系,公司年出口额超2亿美元,年销售额超15亿元,连续9年被中国医保商会授予“西成药出口十强企业”,连续6年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。核心心子公司开元药业致力于药物研发领域,拥有占地面积4000平的研发中心,百余人专业核心技术团队,专业从事化学小分子创新药开发、仿制药一致性评价、CRO和MAH等研发业务。与中国药科大学、南京中医药大学等多家院校、科研单位建立了产学研合作关系,与国药集团、广药集团、国邦医药集团、鼎泰药研集团等国内知名药企达成医药研发战略合作。贝佳制药位于江苏泰州的“中国医药城”,是开元医药的制剂生产基地之一,主要业务包括出口受托生产,MAH受托生产等。拥有符合GMP标准的生产片剂和硬胶囊剂的生产车间,有头孢氨苄胶囊、氯霉素胶囊两个产品三个药品的生产批文,拥有胶囊剂、片剂、口服溶液剂、颗粒剂的《药品生产许可证》,已建成总计年产 10亿粒/片剂、3000万瓶口服溶液剂等六条药品生产线。可同时满足国内外客户大批量的药品委托加工生产。开元制药位于安徽宿州经开区,占地300亩,是开元医药生产基地之一。总投资10亿元人民币。一期建设项目实施“年产600吨磷霉素左磷右胺盐、250吨磷霉素钙、50吨磷霉素钠、50吨磷霉素氨丁三醇及 1000kg蔗糖八硫酸脂盐等”项目,一期项目投产后年产值5亿元,二期项目筹建中。由于各子公司工作内容、性质的不同,涉及各项福利与工作时间等略有差异,详细请咨询各子公司的负责人。
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