更新于 12月3日

生产负责人(B证)

1-1.2万·13薪
  • 南京栖霞区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生产管理QAGMP认证执业药师
岗位职责:
1.负责评估受托机构的生产条件和技术水平,确认受托机构接受委托的条件和能力,撰写评估报告;
2.编制、修订、审核和批准产品各类生产文件(如工艺规程、验证/确认文件、批生产记录、批包装记录等);
3.负责委托生产过程的监控,处理生产中发现的问题,确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;
4.审核与批准所有与委托生产产品质量有关的变更、偏差、OOS、验证、投诉和产品质量回顾等;
5.负责批生产记录的收集、审核及成品放行审核;
6.确保受托生产企业严格执行与生产操作相关的各种操作规程;
7.确保完成各种必要的验证工作;
8.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
9.参与药品相关供应商的评估和批准;
10.领导交办的其他事项。
任职要求:
1.药学或相关专业本科学历,具备中级专业技术职称或执业药师资格;
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。(无菌药品的实践经验需注明生产车间及生产线名称)
3.接受过制剂产品的相关专业知识培训;
4.熟悉、掌握并能正确执行药品生产各项方针政策、相关法律法规、标准规范及其他要求,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;
5.熟悉药品生产管理工作,具备指导生产部门按规定实施药品 GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
工作时间:8:30-18:00 其中午餐与午休1.5小时
薪酬福利:底薪+项目奖金,五险一金、节日礼金、生日礼金、餐饮补贴、免费接驳班车、年度体检、员工团建活动、专业培训、园区人才公寓、园区内免费停车。
备注:13薪为项目奖金

奖金绩效

13薪为项目奖金

工作地点

南京栖霞区恒广路

职位发布者

何女士/hrbp

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公司Logo江苏开元医药有限公司
江苏开元医药有限公司成立于2008年,总部位于江苏省南京市栖霞高新区-江苏生命科技园,现有员工500余人,全资子公司7家,是集生物医药研发、生产、贸易于一体的综合性生物医药国际化企业。主要产品覆盖医药中间体、原料药、成品药及医疗器械。从事仿制药一致性评价、改良新药和创新药研发、MAH等研发业务,拥有医药中间体、原料药、成品药等数个CDMO生产基地。公司以产业做支撑,以研发带动贸易,以贸易促进发展。坚持以客户为中心,以提升企业价值为导向,努力为客户提供优质、高效的服务和技术支持,凭借品质高、服务优、品牌好获得更加广阔的发展空间。在国际国内生物医药健康领域拥有较高的知名度和良好信誉。总部开元医药致力于医药健康产品的进出口贸易,贸易产品包含医药中间体、原料药、成品药、医疗器械等,产品销行美国、欧洲、俄罗斯、印度、中东、非洲、亚太、南美等120余个国家或地区,与5000多个客户形成长期稳定的合作关系,公司年出口额超2亿美元,年销售额超15亿元,连续9年被中国医保商会授予“西成药出口十强企业”,连续6年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。核心心子公司开元药业致力于药物研发领域,拥有占地面积4000平的研发中心,百余人专业核心技术团队,专业从事化学小分子创新药开发、仿制药一致性评价、CRO和MAH等研发业务。与中国药科大学、南京中医药大学等多家院校、科研单位建立了产学研合作关系,与国药集团、广药集团、国邦医药集团、鼎泰药研集团等国内知名药企达成医药研发战略合作。贝佳制药位于江苏泰州的“中国医药城”,是开元医药的制剂生产基地之一,主要业务包括出口受托生产,MAH受托生产等。拥有符合GMP标准的生产片剂和硬胶囊剂的生产车间,有头孢氨苄胶囊、氯霉素胶囊两个产品三个药品的生产批文,拥有胶囊剂、片剂、口服溶液剂、颗粒剂的《药品生产许可证》,已建成总计年产 10亿粒/片剂、3000万瓶口服溶液剂等六条药品生产线。可同时满足国内外客户大批量的药品委托加工生产。开元制药位于安徽宿州经开区,占地300亩,是开元医药生产基地之一。总投资10亿元人民币。一期建设项目实施“年产600吨磷霉素左磷右胺盐、250吨磷霉素钙、50吨磷霉素钠、50吨磷霉素氨丁三醇及 1000kg蔗糖八硫酸脂盐等”项目,一期项目投产后年产值5亿元,二期项目筹建中。由于各子公司工作内容、性质的不同,涉及各项福利与工作时间等略有差异,详细请咨询各子公司的负责人。
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