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临床开发经理(FSP)
3-4万
上海
徐汇区
3-5年
硕士
全职
招1人
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职位描述
医学
医美产品
职位描述:
1. 负责临床试验项目医学评估、策略制定,方案设计
2.撰写与审阅临床试验相关医学文件(包括但不限于临床研究计划、临床试验方案、研究者手册、统计分析方案、临床试验总结报告)
3. 参与临床试验相关内外部沟通与讨论,组织并负责试验项目启动会、中期会、总结会的专家沟通,医学演讲与汇报
4. 负责临床试验(包括但不限于注册研究)中的医学核查、评估、SAE/AE 审核及其他医学支持工作
5. 在临床试验过程的任何阶段,协助准备档案并及时向 CMDE 及时反馈
6. 临床研究数据产生后负责研究文章的撰写及发表
任职资格:
1. 临床医学、公卫、材料学相关教育背景,硕士及以上学历
2. 对医疗器械,医美相关产品的开发过程、临床试验、监管法规了解并熟悉
3.既往负责过2个以上医美产品临床试验的医学撰写、医学监察和安全性事件医学审核工作
4. 有良好的英语沟通能力,有基本英语阅读和撰写能力
5. 良好的沟通和人际交往能力
6. 具有在压力下高效/精细地交付结果的能力,适应出差
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工作地点
上海徐汇区亚太企业大楼
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李经敏/HRD
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李经敏 / HRD
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君岳医药科技(上海)有限公司
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君岳医药科技(上海)有限公司,是一家专研于器械科技(即医疗器械,体外诊断和AI科技)领域的临床研究服务机构(CRO)。从2015年成立,已经为多家国内外知名器械科技公司提供了专业的临床研究服务。公司提供的全方位临床研究服务范围覆盖从上市前研发,注册临床到上市后各个研究阶段,涵盖包括:临床监查、项目管理、医学事务、核心实验室、研究中心管理、生物统计、数据管理、注册事务、器械安全管理、医学翻译等服务,为客户提供器械科技研发的全生命周期一站式服务。公司核心管理团队均来自国际一线CRO公司和国际知名器械公司,拥有超过15年以上临床经验。他们能够为客户提供从临床研究的策略形成、运行实施、总结分析直至注册申报等全方位的专业服务,保证项目运营的最高效化,以及运营及研究风险的可控化。公司分别在心血管介入、神经介入、肿瘤、呼吸介入、人工智能、机器人、骨科、口腔、皮肤科等多治疗领域的注册研究和科研临床积累了丰富的经验,和临床研究中心及研究者保持着长期紧密的合作关系。同时,依托对于大中华区、欧美及亚太器械法规环境的熟悉了解,公司与各国当地监管机构积极合作,助力客户制定合理高效的注册策略,加速中国器械科技厂家的全球市场布局。公司网站:www.ccrcmed.com
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