岗位职责:
1、在质量部统一领导下,对分管范围的产品质量负主要责任,遵守企业质量管理方面的各项规定,执行企业的质量方针、目标。
2、认真做好日常质量监督检查记录,及时向主管汇报质量监督情况及质量事故处理情况。
3、负责对生产全过程的质量监控。监督生产人员对SOP、工艺操作规程及其他管理文件的严格实施,发现有不符合GMP行为令其改正,直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门,同时向本部门QA主管报告。
4、对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
5、负责不合格物料、中间产品、成品的处理过程与监督并对处理结果确认。
6、负责对进厂的外包材抽样检查,及合格后的放行。
7、负责审阅批生产纪录。
8、对仓库、公用系统岗位、所有生产区、质量控制区进行日常巡回检查,内容包括接受技术培训情况、SOP、GMP执行情况,原始记录的正确、及时、完整情况,对影响药品质量的重点操作,应作重点审查、核对。
9、负责物料及生产过程的状态控制。
10、负责清场的检查及状态控制。
11、负责产品合格证的控制。
12、负责完成QA主管交代的工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物、药学、药品生产质量管理相关专业;
2、有过药企同等岗位工作经验的,熟悉现场QA工作优先,接受应届生;
3、熟悉GMP条款及附录要求、相关法规及相关技术指导原则;熟悉变更、偏差、CAPA、供应商管理等质量管理流程及业务;
4、有新版GMP认证经验或,具备欧盟、FDA认证经验,有过药品生产地址变更者优先;