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临床药理总监

2-4万
  • 北京昌平区
  • 5-10年
  • 博士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 工作环境好
  • 团队执行强

职位描述

药代动力学研究药物安全性研究临床试验设计法规合规PK/PD建模
工作职责
1. 基于临床前数据与同类药物信息,主导人体剂量设计,通过深度解读早期临床研究的安全性、有效性及PK数据,为后续试验规划提供关键临床药理支持。
2. 负责临床药理学相关研究方案设计,主导pre-IND、IND及NDA阶段申报资料的撰写与审核,确保资料符合法规要求。
3. 参与新药早期临床试验讨论,制定并动态更新研发策略,保障项目科学合理性。
4. 牵头完善临床试验方案中临床药理部分的内容,包括撰写、修订与审核,确保方案的可操作性与科学性。
5. 开展临床药理学分析(涵盖PK/PD建模、E-R分析、剂量选择、MB试验设计、DDI试验设计等),为临床开发各阶段策略制定提供数据支撑。
6. 复核临床药理相关文件的撰写与审阅质量,参与临床试验设计流程及SOP的制定与审核,推动标准化建设。
7. 支持临床药理相关问题的跨部门沟通,负责资料查阅与文献整理,并完成上级交办的其他工作。
任职要求
1. 药理学、临床药理学、药代动力学或临床药学等相关专业博士学历。
2. 拥有5年及以上临床试验、临床药理领域工作经验,熟悉新药研发全流程。
3. 熟练掌握办公软件,英语六级及以上水平,具备良好的英文文献阅读与专业写作能力。
4. 熟悉国内外药品研发相关法规,逻辑思维能力强,注重细节与工作质量。

工作地点

北京市昌平区双营西路79号院29号楼

职位发布者

李女士/HRBP

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公司Logo北京阳光诺和药物研究股份有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司是一家专注于仿制和创新药物研究,致力于以技术服务为核心,推动中国医药行业发展,为客户提供「临床前+临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日,服务中国医药,成为领先的医药研发专家,是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到化学药物、多肽药物研发,再到临床研究资源的整合,生物样本检测团队的构建,寻找到了最佳的契合点,成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队,建立健全的质量检测和控制体系,匹配最新的药物研发法规要求,确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。北京阳光诺和药物研究股份有限公司为国家高新技术企业及中关村高新技术企业,于2017年10月率先在药学研发机构通过ISO9001:2015质量管理体系、ISO14001:2015环境管理体系、OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系(三合一管理体系)认证,2017年度、2018年度、2019年度公司连续获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司20强”称号,曾获得北京市博士后创新实践工作站,北京市级科技研究开发机构等众多荣誉。2020年企业完成技术升级,成为北京市级企业技术中心以及高血压治疗药物研发技术服务单位。同年,企业下辖独立事业部通过CAM检验检测机构资质认证。2021年,北京阳光诺和在科创板挂牌上市,股票代码:688621。
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