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质量研究员(J10562)

1-1.8万·13薪
  • 深圳龙华区
  • 1-3年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药化学药制剂色谱仪气相色谱仪液相色谱仪高效液相色谱仪
岗位职责:
1.项目专业信息检索、数据整合,立项质量研究相关资料整理和回报;
2.质量研究计划制定、方案制定(包括方法开发及预验证、日常检测及数据分析反馈、结构确认、杂质研究、限度制订、质量标准建立)
3.研发阶段原料、中间体、原料药、制剂检测方法开发、样品检测及分析并完成原始记录和阶段研究报告;
4.项目小试、中试、放大生产质量研究资料整理及生产前稳定性研究,并完成原始记录和阶段研究报告;
5.完成注册申报资料相关质量研究报告及资料整理,配合完成现场检查和审计;
任职要求:
1.熟练使用各类色谱仪器,熟悉国内外药品法律法规;
2.具有1-2个项目从研发到生产的经历或1个注册申报成功案例;
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工作地点

深圳龙华区翰宇药业翰宇创新产业园

认证资质

营业执照信息

职位发布者

梁增涵/人事经理

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公司Logo翰宇药业(武汉)有限公司
翰宇药业(武汉)生物医药生产基地,总占地面积360亩,总体规划建筑面积为250000平方米,主要由“原料药生产基地”“高端固体制剂生产基地”“生物药研发生产基地”和“行政生活服务中心”四大部分组成,并引进国际领先的技术和设备,建成具有国际一流水平的生物医药生产基地,首期计划投入20亿元人民币,总投资50亿元人民币。翰宇药业(武汉)有限公司(简称:武汉公司),是深圳翰宇药业股份有限公司(简称:翰宇药业)的全资子公司,总部于2011年经国家证监委核准,在深交所创业板上市(股票代码:300199)。注册资本10000万元,主要从事原料药、高端制剂的研究开发与生产。总部位于深圳市高新区。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。翰宇药业引进消化、自主创新等模式,突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈,形成了200多项发明专利。先后承担了国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、***火炬计划、国家“重大新药创制”等30多项***重大科技攻关项目;参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项;连续6年获得省、市科学技术奖、专利奖、质量奖。主要产品应用到消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤、老年性疾病等方面的治疗。翰宇药业拥有一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大的实验室,从美国、德国、瑞士等国引进了全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱、电喷雾质谱、大容量冻干机、超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备。其中醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅。部分原料药得到美国FDA受理并获得DMF号,美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市场上的代理商。联系电话:027-59300199-5036联系邮箱:whr@hybio.com.cn
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