更新于 1月29日

海外营销注册经理

1.5-2.5万
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册
1. 海外临床要求及注册法规调研
o 针对目标合作国家,系统收集并分析 HPV9 价、带状疱疹疫苗的临床相关要求。包括但不限于:当地是否需开展临床试验、临床申请要求、临床终点指标定义等核心信息。
o 梳理目标国家疫苗注册全流程(含申报路径、审批节点、审评周期、关键申报材料清单),形成调研报告,为海外合作及注册策略制定提供依据。
2. 注册文件编制与整理
o 依据目标国家注册要求,主导 / 参与英文注册申报文件(CTD格式)的编制、整理、审核及更新,确保文件符合当地法规及审评机构要求。
o 建立海外注册文件管理体系,确保文件版本追溯、归档规范,适配不同国家的申报差异。
3. 海外注册项目支持
o 配合公司海外合作洽谈工作,提供注册法规专业支持,整理提供客户需要的项目相关材料。
o 跟踪海外注册申报进展,对接目标国家药监部门及合作方,及时处理审评过程中的补充资料要求及法规沟通事宜。
1. 学历背景:生物医药相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验:
o 3 年以上药品 / 疫苗 / 生物制品国际注册相关工作经验。
o 了解疫苗国际注册相关法规,熟悉海外重点市场(如东南亚、中东、非洲、拉美等)的疫苗注册流程及临床要求。
o 有编制英文注册文件的实操经验。
3. 专业技能:
o 熟练掌握英文听说读写能力,可作为工作语言
o 具备独立调研海外国家注册法规及临床要求的能力

工作地点

大兴区中航国际北京工业园

职位发布者

刘杰/人事经理

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公司Logo达骏生物
公司简介北京安百胜诊断科技有限公司坐落于北京经济技术开发区,是一家骨干员工广泛持股的民营生物高新技术企业。公司主营业务为向企业客户提供体外诊断试剂关键原料及解决方案。母公司江苏达骏生物科技有限公司位于江苏泰州中国医药城,全资子公司天津安百胜医疗科技有限公司位于天津武清,为公司的研发基地。安百胜诊断拥有诊断试剂研发所需的基因优化合成、原核表达系统、真核表达系统、微生物发酵、蛋白质大规模纯化、动物免疫、高分子合成、酶学生化试剂生产工艺开发、胶乳增强免疫比浊试剂生产工艺开发、荧光定量层析试剂生产工艺开发、胶体金层析试剂生产工艺开发等技术平台,建立了覆盖生化和免疫诊断领域的产品线体系和快速响应的技术支持体系,与客户建立了稳固的合作伙伴关系。经过多年不懈努力,“安百胜”已成为国产诊断试剂原料细分市场的优质品牌。基于以股权期权激励为核心的全方位激励机制,安百胜文化强调集体奋斗,重视家庭与事业的和谐。安百胜的价值实现和点滴进步都体现于客户的成功。每一位安百胜人都时刻铭记“客户的需求和满意至高无上”的服务理念。我们期待着为您提供更优质的服务。使命愿景创新创业至诚至善安百胜使命——科技呵护健康Better Science,Better Health安百胜愿景——成就客户愿景,实现企业腾飞,彰显人生价值核心价值观成就客户,集体奋斗,自我批判,至诚守信,开放包容成就客户:为客户服务是安百胜存在的唯一理由,客户需求是我们发展的原动力。我们坚持以客户为中心,快速响应客户需求,持续为客户创造长期价值进而成就客户。为客户提供有效服务,是我们工作的方向和价值评价的标尺,成就客户就是成就我们自己;集体奋斗:我们没有任何稀缺的资源可以依赖,我们最大的财富是彼此。唯有集体奋斗才能赢得客户的尊重与信赖。集体奋斗与个人奋斗最大的区别在于,集体奋斗讲团结,集体奋斗守纪律。我们坚持以集体奋斗者为本,使奋斗者得到合理的回报;自我批判:自我批判是安百胜最重要的方法论。自我批判的目的是不断进步,不断改进,而不是自我否定。只有坚持自我批判,才能倾听、扬弃和持续超越,才能更容易尊重他人和与他人合作,实现客户、公司、团队和个人的共同发展;至诚守信:我们只有内心坦荡诚恳,才能言出必行,信守承诺。诚信是我们最重要的无形资产,我们坚持以诚信赢得客户;开放包容:安百胜是价值链的一环,是生态圈的一隅,我们的成功要通过价值链或生态圈的整体成功来实现,因此我们必须坚持开放共享,与合作伙伴优势互补,互惠多赢。在确保纪律和执行力的前提下,我们尊重员工的个性和多元化诉求,并倡导用人之长,容人之短。
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