更新于 10月30日

体系QA经理

1.5-2.5万·14薪
  • 杭州建德市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA质量体系管理GMP认证原料药
1. 质量管理体系(QMS)建设与维护主导建立、实施和维护整个公司的质量管理体系,确保其符合cGMP及相关国际法规要求。管理并优化QMS核心流程,包括但不限于:偏差调查(Deviation)、纠正与预防措施(CAPA)、变更控制(Change Control)、供应商管理、客户投诉、不合格品控制及内部审计。负责质量管理体系文件的控制与管理,组织主文件(如质量手册、管理规程)的起草、审核、发布和废止。
2. 客户与监管机构审计对接作为主要对接人,负责接待和管理客户审计及监管机构视察,主导审计前的准备、审计中的协调及审计后的整改回复与跟踪(CAPA)。负责与客户进行质量协议、技术转移协议等文件的谈判与签署,确保质量责任明确。
3. 合规性与风险管理跟踪国内外药品监管法规(如ICH Q7, FDA 21 CFR Part 211等)的更新动态,评估其对公司质量管理体系的影响,并推动必要的变更。主导公司层面的质量风险管理工作,运用风险管理工具识别、评估和控制产品生命周期中的质量风险。负责年度质量回顾的管理与审核,确保能从数据中识别趋势并采取有效措施。
4. 内部审计与持续改进制定并执行年度内部审计计划,独立、客观地对公司各部门、各系统及关键项目进行审计。基于审计结果、偏差趋势、客户反馈等信息,向管理层报告质量管理体系的绩效和任何改进需求。推动质量文化建设和持续改进活动,建立良好的GMP培训体系,提升全员的GMP和质量意识。
5. 团队管理领导和管理QA体系团队,负责团队成员的日常工作分配、指导、培训与绩效管理。为生产、研发、QC等部门提供法规和GMP方面的专业咨询与支持。
任职资格要求
1. 教育与专业本科及以上学历,药学、化学、制药工程或相关专业。
2. 经验与技能至少5年以上 制药行业质量保证工作经验,其中至少2年以上 在QA经理或体系主管岗位,具有原料药CDMO/CMO企业经验者优先。精通 药品GMP(尤其是ICH Q7)及国内外药品监管法规,具有丰富的应对客户审计和官方视察的实际经验。具备独立建立、维护或优化整个质量管理体系的成功实践经验,深刻理解QMS各要素之间的关联。具备QMS/DMS等质量管理系统管理或使用经验,推进质量信息化能力。英语听说读写能力佳,能够审阅英文质量协议、法规文件及与客户进行书面沟通。

奖金绩效

五险一金、年终奖金、绩效奖金、员工旅游、餐饮补贴、免费宿舍

工作地点

建德市杭州澳赛诺生物科技有限公司

职位发布者

陆女士/HR

昨日活跃
立即沟通
公司Logo杭州澳赛诺生物科技有限公司
杭州澳赛诺生物科技有限公司创建于2007年2月,位于建德市下涯镇丰和路18号厂区新址。是一家以研发为导向、技术领先、发展后劲足的具有国际视野和国际竞争力的内资企业。公司现致力于新药注册中间体及新药原料药的研发与生产,研发生产的产品均为全球首创产品,且全部出口美国、欧洲、日本等工业发达的国家及地区。公司于2016年底完成与江苏诺泰生物制药股份有限公司的兼并重组。现有员工560余人,大专以上学历134余人,其中硕士及以上学历6人,本科114人。自成立以来,公司通过自主研发和国际技术合作,实施了400多个项目的开发,部分项目已进行工业化生产,已获得五项发明专利,六项实用新型专利,公司所完成的项目均填补国内空白。现因公司规模效益日益发展壮大,我们期待更多有志之士加入我们的团队,携手共进,同创新平台新机制新思路,成就共同的梦想。公司的战略目标:建立高起点绿色环保生产基地,由新药注册中间体逐步向API及药物制剂过渡。借力诺泰澳赛诺研发平台,充分发挥澳赛诺技术优势,拓展生物制药,开发自主医药产品,打造优秀制药企业。公司的企业文化:诚信:坦诚交流、认真守信。务实:讲究实际,实事求是。踏实,努力提升,脚踏实地。品质:从研发、设计、技术、工艺、材料、生产过程;后期服务;以及工作任务的执行每一步都追求质量和效果、素质。创新:世界唯一不变的就是变化。所以我们推崇创新,推崇各项产品设计、经营管理、任务执行中的任何创新理念和思路。团结合作:良好的凝聚力和向心力,相互配合,为了工作无条件配合。公司始终秉承科技创新、客户至上、和谐发展的创业理念及企业发展与社会责任并重的创业宗旨,积极探索开发出更多更好的产品服务社会。公司现有的福利:职能类员工双休、缴纳社保和公积金;工作日提供中餐补贴;员工享受每年一次免费体检;定期的高额标准旅游;夏季享受高温费、清凉到岗服务;季度生活劳保福利;生日券、各类节日发放福利;年底外地员工回家享受车贴或包车服务;各部门有聚餐福利(至少两次)。年底带薪休假,发放绩效年终奖金。
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