岗位职责：
1.熟悉仿3和仿4原料药双报，负责整套注册资料的整理、撰写、申报审评跟进、资料发补整理和回复等工作。对于已申报或已注册品种，及时做到年报和变更等各种回复;熟悉掌握各种法规知识，对公司研发、生产、质量提出准确、及时的合规性指导建议。
2.负责跟踪注册中遇到的各项技术问题的解决和督促工作，以确保项目在规定时间内及时完成。
3.负责与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调。
4.协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的撰写。
5.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
6.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止。
7.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业业务部，以帮助其制定与调整销售政策。
8.按照公司的有关规定，保守企业秘密，不得造成公司资料和有关信息的丢失和外泄。
9.完成上级交待的其他工作。
任职要求：
1、熟悉国际原料药注册法规和程序；
2、熟悉注册报批中分析工作，能系统安排分析方面的工作，并能用中/英文撰写CTD 文件
3、制药相关专业，相关专业硕士毕业，CET-6，英语读写熟练。