药企质量负责人（需药监备案）

任职要求：
1.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.直属管理部门包括：质量保证（QA）和质量控制（QC)和药物警戒。在总经理的直接领导下负责本部门全面工作，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。坚决和按时完成总经理对质量部门制定的任务。
3.参与企业质量管理体系建立，并对其进行不断完善、提升。包括但不限于：厂房设施与设备体系、实验室控制体系、物料体系、包装和标签体系、生产体系及物料管理体系等。
4.熟悉GMP的相关法规知识，严格遵循ICHQ7、21CFR PART11的GMP要求建立、维护、运行公司GMP体系。
5.制定、完善、落实所管辖部门的各种规章制度。确保质量部门的工作正常运行。
6.负责招聘所管辖部门的人员，并及时加以岗位培训、配合人力资源部门及时进行员工的岗位考核评估。修订、完善质量部门的各种规章制度，建立起一支高效的质量队伍。对质量部门加强日常督导，并培养下一级团队中坚力量。
7.GMP体系方面
7.1.组织编写、完善、审核各部门的各项管理制度和相关文件，包括SOP、SMP、记录等。
7.2.确保完成产品质量回顾分析；公司年自查计划起草、落实执行、总结、审核等。
7.3.偏差、变更、纠正预防、各种验证、不合格调查、客户投诉、产品召回、体系培训等审核、批准、落实。
8.化验室管理
8.1.承担产品放行前的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合GMP相关法规、药品注册要求和质量标准。
8.2.在产品放行前，必须确保产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准的前提下，出具产品报告单。
8.3.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
8.4.确保在产品放行前完成对批记录的审核。
8.5.确保完成所有必要的实验室的检测项目，以及对其数据完整性进行审核、监督，确保符合21CFR PART11要求。
8.6.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
8.7.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理、存档。
8.8.批准并监督委托检验。
9.生产现场和生产设备、及辅助设备体系管理：
9.1.监督核查车间现场的GMP管理落实。
9.2.确保完成各种必要的确认和验证工作，审核和批准各种设备验证方案和报告。
9.3.及时审核、批准清洁验证方案和报告。
9.4.及时审核设备维护保养和设备使用日志。
9.5.及时审核批准批生产记录。
10.厂区、厂房体系评估和批准物料供应商。
11.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
12.确保质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。确保培训的内容与岗位的要求相适应。
13.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
14.确保完成自检。
15.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
16.负责组织接受药政部门各种检查及客户审计并审核、批准缺陷整改报告。
17.除此以外还应与生产管理负责人共同实施以下职责。
17.1.审核和批准产品的工艺规程等文件。
17.2.监督厂区卫生状况。
17.3.确保关键设备经过确认。
17.4.确保完成生产工艺验证。
17.5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
17.6.批准并监督委托生产。
17.7.确定和监控物料和产品的贮存条件。
17.8.确保记录的完整。
17.9.保证本企业的产品是在符合GMP要求下生产的。
17.10.监控影响产品质量的因素。
18.全面负责药物警戒部管理工作。
19.严格遵守公司保密制度。
20.完成领导交办的其他事项，按需加班。