400-885-9898
职位描述
药品临床监查新药Ⅲ期GCP证书出差
岗位职责：
1、临床试验的现场监查：
a)定期访问研究中心，确保试验严格按照方案进行，并符合GCP及监管要求；
b)核对受试者数据和病历，确保数据录入准确、一致且完整；
c)监督药物的管理与存储，确保研究药物的分发与回收记录清晰。
2、研究中心启动与培训：
a)协助研究中心启动临床试验，包括合同准备、伦理委员会（IEC）审批跟进；
b)为研究人员和研究团队提供培训，确保其熟悉试验方案及GCP规范。
3、研究中心入组促进：
a)与研究者进行良好沟通，确保与研究中心就入组期待达成一致；
b)与研究者和项目组合作解决入组困难，确保研究中心按照要求入组。
4、文件和数据管理：
a)确保所有试验文件的完整性和准确性，并及时更新试验主文件（Trial Master File, TMF）；
b)协助研究中心及时完成数据录入，监督数据一致性和质量。
5、与研究团队的沟通：
a)定期汇报试验进展、潜在问题及风险，并提出解决方案；
b)参与团队会议，协同解决监查过程中发现的问题。
6、管理试验的合规性和质量：
a)确保试验过程和数据符合法规要求，并在内外部审计中协助准备相关材料；
b)识别研究中的潜在风险，提出改进建议，并跟进整改措施的落实。
7、监管与伦理委员会沟通：
a)跟进监管和伦理审批的最新进展，确保及时递交相关文件；
b)协助处理监管部门或伦理委员会的质询及审查。
任职要求：
1、医学、药学、护理等相关专业本科及以上学历；
2、至少2年药品CRA工作经验，熟悉GCP和临床试验法规；
3、有项目启动期经验；
4、出色的沟通能力和解决问题的能力；
5、能适应出差。
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工作地点
广州越秀区穗丰大厦A座
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职位发布者
邢女士/Recruiter
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江苏浩欧博生物医药股份有限公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司（HOB）坐落于风景如画的苏州工业园区，公司由海外留学归国人员于2009年创立。十余年来，HOB专注于过敏、自身免疫疾病体外诊断产品的研发和生产，为“创过敏自免全球一线品牌，建体外诊断世界一流企业”的美好愿景矢志不渝。公司业务连续多年保持30%以上的年化增长；在快速发展的同时，公司强化研发投入，先后在中国苏州、美国加州设立了强大的研发团队，依靠自主研发的核心技术，连续突破进口产品的垄断、填补了过敏、自免体外诊断领域多项国内空白，数以百计的产品先后通过了国家药品监督管理部门注册认证，并获得了数十项发明专利，成为我国过敏原检测领域的领导者和自身免疫疾病诊断领域的生力军！此外，公司还先后被授予：江苏省过敏原诊断工程技术研究中心江苏省免疫诊断工程技术研究中心苏州市“创新先锋企业”苏州市“瞪羚企业”……如今的HOB已经发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。HOB坚持“立足中国，面向全球”的发展战略，在为国内客户提供一流体外诊断解决方案的同时，积极开拓国际市场，通过进入质量标准更高且竞争更加激烈的国际市场（包括北美和欧洲），为企业发展寻找更广阔的空间。公司于2021年1月成功登陆科创板，迎来新一轮高速发展的契机。为满足公司业务蓬勃发展的需求，现诚挚邀请有志于投身体外诊断业务的精英人士加入浩欧博大家庭！我们为您提供：和谐、友善的工作环境安全、舒适的工作场所具有竞争力的薪酬待遇完善、合规的社保措施灵活的职业发展通道丰厚的业绩奖金联系我们：简历投递：hobzhaopin@hob-biotech.com联系方式：0512-69561996-202联系部门：人力资源部公司总部地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C6、C8、C9、C10栋公司网址：http://www.hob-biotech.com
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