400-885-9898
职位描述
IVD质量控制
岗位职责:
1、建立相关的质量计划：
1.1 建立及优化相关的过程质量检验方法；
1.2 建立及优化相关的成品检验规范；
2、产品相关工作的质量数据分析、统计，如SPC等；
3、主导生产及实验相关过程质量问题分析和推动问题解决；
4、负责质量相关验证工作，包括检验方法、稳定性、仪器设备等；
5、负责日常检验工作的复核执行，及培训相关技术员；
6、参与产品研发阶段小试，评审相关确认和验证过程；
7、参与中试转化过程，评审验证方案并组织相关实验和检查；
8、协助产品注册（CFDA）和认证（CE和510k) ；
9、领导安排的其他事项。
任职要求:
1、本科及以上学历，5年IVD行业质量相关工作经验，硕士学历可放宽经验要求；
2、熟悉ELISA、胶体金、免疫印迹、免疫荧光或化学发光等相关实验操作；
3、了解一定的产品注册(CFDA)和认证（CE和510K）；
4、了解ISO13485质量管理体系，了解医疗器械行业的体系考核要求。
5、工作认真负责，良好的逻辑思维能力，良好的沟通协调能力，具有团队合作精神；
6、曾参与过产品研发小试，中试转化，评审验证经验；
7、熟练运用QC七大手法等质量相关工具。
工作地点
苏州工业园区江苏浩欧博生物医药股份有限公司总部大楼
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江苏清蓝恒峻生物材料科技有限责任公司
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职位发布者
浩欧博生物医药/HR
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江苏浩欧博生物医药股份有限公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司（HOB）坐落于风景如画的苏州工业园区，公司由海外留学归国人员于2009年创立。十余年来，HOB专注于过敏、自身免疫疾病体外诊断产品的研发和生产，为“创过敏自免全球一线品牌，建体外诊断世界一流企业”的美好愿景矢志不渝。公司业务连续多年保持30%以上的年化增长；在快速发展的同时，公司强化研发投入，先后在中国苏州、美国加州设立了强大的研发团队，依靠自主研发的核心技术，连续突破进口产品的垄断、填补了过敏、自免体外诊断领域多项国内空白，数以百计的产品先后通过了国家药品监督管理部门注册认证，并获得了数十项发明专利，成为我国过敏原检测领域的领导者和自身免疫疾病诊断领域的生力军！此外，公司还先后被授予：江苏省过敏原诊断工程技术研究中心江苏省免疫诊断工程技术研究中心苏州市“创新先锋企业”苏州市“瞪羚企业”……如今的HOB已经发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。HOB坚持“立足中国，面向全球”的发展战略，在为国内客户提供一流体外诊断解决方案的同时，积极开拓国际市场，通过进入质量标准更高且竞争更加激烈的国际市场（包括北美和欧洲），为企业发展寻找更广阔的空间。公司于2021年1月成功登陆科创板，迎来新一轮高速发展的契机。为满足公司业务蓬勃发展的需求，现诚挚邀请有志于投身体外诊断业务的精英人士加入浩欧博大家庭！我们为您提供：和谐、友善的工作环境安全、舒适的工作场所具有竞争力的薪酬待遇完善、合规的社保措施灵活的职业发展通道丰厚的业绩奖金联系我们：简历投递：hobzhaopin@hob-biotech.com联系方式：0512-69561996-202联系部门：人力资源部公司总部地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C6、C8、C9、C10栋公司网址：http://www.hob-biotech.com
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