制药验证工程师

一、工作职责；
1、负责新建厂房/车间的厂房验证工作，QC、取样室、车间等，包括但不限于验证方案的起草、审核、签批、组织执行；收集汇总数据起草/审核验证报告等。
2、负责新建厂房/车间的环境验证工作，QC、取样室、车间等，包括但不限于验证方案的起草、审核、签批、组织执行；收集汇总数据起草/审核验证报告等。
3、负责新建厂房/车间的工艺水系统验证工作，纯化水、纯蒸汽、工业蒸汽等，包括但不限于验证方案的起草、审核、签批、组织执行；收集汇总数据起草/审核验证报告等。
4、负责新建厂房/车间的工艺用气验证工作，压缩空气、氮气等，包括但不限于验证方案的起草、审核、签批、组织执行；收集汇总数据起草/审核验证报告等。
5、负责公用工程系统的回顾性确认工作，包含方案起草、方案执行、报告起草、报告签批等工作。
6、负责监督公用工程系统的合规运行，建立合规运营预警机制，建立各种工艺介质应急预案，确保各工艺介质的供应符合法规和产品要求。
7、完成领导交办的其他任务
二、任职要求：
年龄：25-35； 性别：不限； 外语要求：英语四级及以上；
学历：本科及以上； 专业：药学相关专业； 同职位工作经验：3年以上；
专业技能：对药品生产质量管理规范有深入理解，熟悉EU\FDA等法规对公用介质的要求，具备主导无菌注射剂新建项目公用介质验证工作经验；
优先选择条件：无菌注射剂类大型药企公用介质验证经验，FDA/EU项目验证项目经验者优先。