更新于 12月17日

高级体系QA工程师

1.3-1.8万·14薪
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证生物工程医药制造
岗位职责:
1. 负责偏差、OOS(检验结果超标)、MDD(产品质量缺陷)及实验室异常的全流程管理,牵头组织调查分析,协助开展风险评估,跟踪整改进度,推动相关管理体系持续优化。
2. 主导制定并落地CAPA(纠正与预防措施)计划,全程跟踪计划执行情况,确保各类质量问题得到闭环解决。
3. 负责变更控制系统的建立、维护与优化,涵盖变更请求的接收、评估组织、审批流转及执行跟踪,保障变更管理合规性与有效性。
4. 定期复盘所负责管理模块的数据,开展趋势分析,精准识别系统性质量问题并推动改进。
5. 负责相关管理策略的维护与更新,组织开展专业培训及工作指导,提升团队质量管理能力。
任职资格
1. 统招本科及以上学历,药学、生物技术等相关专业背景。
2. 具备3年以上上市生物制品生产质量管理相关工作经验,精通微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等专业知识。
3. 拥有上市后变更管理经验者优先考虑。
4. 具备优秀的人际沟通与组织协调能力,思维敏捷,执行力强,能够高效推进质量管理工作。

工作地点

大兴区北京艺妙神州(大兴)

职位发布者

徐女士/HRBP

三日内活跃
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公司Logo北京艺妙神州生物医药股份有限公司
北京艺妙神州医药股份有限公司(艺妙生物)致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗,是我国基因细胞药物行业的领先者。目前已完成5轮融资,获得多家海内外知名机构投资,包括Peter Thiel、君联资本、同创伟业、首都科技发展集团、首钢基金、华润基金、夏尔巴投资等。公司拥有一支由高学历、高素质人才组成的研发团队,是国内首批从事基因细胞技术研究的团队之一。创始人何霆博士、鲁薪安博士、齐菲菲博士均毕业于清华大学,共同主持研发基因药物载体和免疫细胞两个技术平台,确立了行业领先的技术体系。公司CEO何霆博士,先后荣获中关村高聚工程领军人才、北京市科技新星、北京市雏鹰人才、DeepTech生命科学年度创新人物等荣誉。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中国精准医学与肿瘤免疫治疗国际峰会、中国国际免疫&基因治疗论坛、细胞免疫治疗产业高峰论坛、中国疾病生物治疗大会等国内外重要学术和产业会议做主题报告。公司拥有自主研发的整套基因细胞药物技术平台,可以支撑各种主流细胞药物和病毒载体药物开发,处于行业领先地位。该平台由规模化质粒制备体系、慢病毒载体制备体系、原代免疫细胞制备体系组成,覆盖基因细胞药物研发、生产和商业化的全部核心技术。公司开发了基于嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)技术的代号为IM19和IM21的1.1类候选创新药。用于治疗复发难治急性淋系白血病、复发难治非霍奇金淋巴瘤和复发难治多发性骨髓瘤。公司先后获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京市“重大新药创制专项”、北京市“科技新星”、北京市科技型企业创新资金、北京市“雏鹰人才”、北京市“金桥种子基金”、中关村前沿储备项目、中国最具投资价值企业50强、清华大学x-lab年度创新之星等荣誉称号。
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