岗位职责:
1、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司新药研发提供合规指导和风险管理;
2、负责组织制订公司药品注册计划;
3、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;
4、建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;
5、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作;
6、负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
7、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。
任职要求:
1、硕士及以上学历;
2、3年以上药物注册相关工作经验,有成功申报经验者优先;
3、熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;
4、熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力;
5、能独立查阅国内外相关文献,并具有良好的中英文书写能力;
6、具备优秀的沟通协调能力和创新精神;具备优秀的职业道德,积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。
有以下经验者优先:
1、熟悉1.1类新药注册; 2、掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则,熟悉FDA、欧盟的相关法规要求; 3、有一定行业资源; 4、能够承受高强度的工作压力,能适应出差;5、有国际注册经验。
职位福利:五险一金、年底双薪、餐补、带薪年假、定期体检、交通补助、节日福利、补充医疗保险