更新于 8月1日

项目注册及管理副总监

1.5-2.5万
  • 天津东丽区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招2人

职位描述

新药注册医药制造
岗位职责:
1、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司新药研发提供合规指导和风险管理;
2、负责组织制订公司药品注册计划;
3、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;
4、建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;
5、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作;
6、负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
7、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。
任职要求:
1、硕士及以上学历;
2、3年以上药物注册相关工作经验,有成功申报经验者优先;
3、熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;
4、熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力;
5、能独立查阅国内外相关文献,并具有良好的中英文书写能力;
6、具备优秀的沟通协调能力和创新精神;具备优秀的职业道德,积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。
有以下经验者优先:
1、熟悉1.1类新药注册; 2、掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则,熟悉FDA、欧盟的相关法规要求; 3、有一定行业资源; 4、能够承受高强度的工作压力,能适应出差;5、有国际注册经验。
职位福利:五险一金、年底双薪、餐补、带薪年假、定期体检、交通补助、节日福利、补充医疗保险

工作地点

东丽区天津空港经济区中环西路天保智谷12号楼

职位发布者

郭丽行/HR

三日内活跃
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公司Logo天津合美医药科技有限公司
天津合美医药科技有限公司及子公司天津和美生物技术有限公司、峡江和美药业有限公司是由归国新药研发专家张和胜博士创建的新药研发公司。让世界用上中国人首创的好药,这是hemay的目标;为病人提供更有效、更安全、更经济的新药,这是hemay的宗旨。hemay研发总部人员均为本科以上学历,其中博士7人,高级工程师6人。组建了药物设计研究室、药物化学研究室、分子药理和细胞药理实验室、药代动力学实验室、药效学实验室、制药工艺研究室和制剂实验室,初步构建完成完整的首创药研究链。天津合美医药科技有限公司及子公司天津和美生物技术有限公司均被被认定为国家高新技术企业。近年来承担国家和天津市政府资助的多项医药类研究课题。峡江和美药业坐落于江西省峡江县城南工业园,占地45亩,是集生产医药中间体、高端辅料、原料药为依托的产业化基地,主要是满足hemay开发的多个一类专利新药的临床供药及产业化需求。迄今,hemay已申报58项中国发明专利,其中27项已申报PCT,并已有84件美、日、欧等国外专利获得授权,22项发明专利已获得国内专利授权。公司的专利实施率(后续开发率,即产业化率)在60%以上,不仅远高于国内整体专利产业化率,而且远高于发达国家整体专利产业化率(国际专利产业化率低于20%,中国专利产业化率低于5%。至今,hemay有数个1.1类新药获得临床批件,多个1类创新药正在进行和即将进行临床III期。
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