1、负责拟定制剂研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责。 如:设计实验方案,主导实验方案的执行,保证组员高效率实施实验方案;
2、负责所承担项目向生产的技术转移等工作。
3、负责指导本组员工日常工作中遇到的问题和困难,对所承担的实验数据负责。如:分析总结实验数据,解决实验过程中和项目推向过程中出现的各种问题,撰写研究报告,向公司领导汇报项目进度和结果,协助部门完成相关工作。
4、负责所承担项目CTD资料的撰写和完善,并带领本组员工做好注册核查所需的各项工作。 如:早期成药性研究、临床制剂处方筛选、工艺优化、运输条件、稳定性考察等相关研究方案的制定、实施、评价、审核等工作。
5、与本组员工共同严格执行各项实验室管理规定,并做好日常监督。如:所承担实验室仪器/设备的日常维护、保养和维修等;安全和卫生等日常管理;物料的管理等。
6、负责将重大成果进行知识产权保护,负责撰写科研项目申请书、做科研报告等工作。严格执行公司和部门的《技术保密规定》,做好所承担项目技术资料和技术秘密的保密工作,不泄密。
7、完成公司交办的其他任务,如项目调研和产项建议/报告,并定期向上级汇报工作进展。
其他任职要求:
1、药物制剂相关专业本科及以上学历。本科毕业从事5年以上或研究生毕业从事3年以上制剂处方及工艺开发和生产经验,两者都需要且有成功开发案例。有一年团队管理经验。
2、具有丰富的药物制剂研发经验,能够独立承担研发课题,制定制剂品种的开发策略及技术方案,能够正确的评价项目的难度与风险,并完成项目的开发。
3、能够独立制定项目的中试方案,并独立组织和完成研发项目向生产的转移。
4、熟知国内制剂研发的法律法规和指导原则和质量要求;熟练掌握制剂工艺、设备;了解美日欧等国研发的法律法规和指导原则;熟悉GMP车间生产的相关规定和要求。
5、能够独立完成药学相关申报资料的撰写和复核工作,并有至少1个成功申报的项目经验。