400-885-9898
职位描述
体外诊断试剂ISO13485GMP认证
1、协助注册部对医疗器械的国内及国际市场准入法规调研，为产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以帮助和指导；
2、为医疗器械产品国内、国际注册申报，提供研发资料；根据项目情况，合理规划产品注册申报计划并策划注册路径，确保注册工作的顺利实施；
3、负责根据注册申报的项目要求，协助注册申报资料的撰写、整理、审核，及时有效的解决监管部门提出的问题；
4、对国内国际销售订单进行评估，确保产品的法规符合性；
5、关注法规及监管动态、识别产品需要满足的强制性技术标准和法规要求。
6、完成上级交办的其他工作。
任职资格
1、本科及以上学历，生物、化学、药学、医学检验等相关专业；熟悉试剂注册流程与要求，1年以上国内注册及CE注册相关经验；
2、熟悉国内注册法规&欧盟IVDR注册法规要求优先；
3、有责任心，工作态度严谨、较强的组织协调能力，敬业踏实，工作主动性强，较强的团队合作意识，能够合理安排时间并独立完成工作；
4、具有较强的英语听说读写能力，良好的语言表达能力。
2、为医疗器械产品国内、国际注册申报，提供研发资料；根据项目情况，合理规划产品注册申报计划并策划注册路径，确保注册工作的顺利实施；
3、负责根据注册申报的项目要求，协助注册申报资料的撰写、整理、审核，及时有效的解决监管部门提出的问题；
4、对国内国际销售订单进行评估，确保产品的法规符合性；
5、关注法规及监管动态、识别产品需要满足的强制性技术标准和法规要求。
6、完成上级交办的其他工作。
任职资格
1、本科及以上学历，生物、化学、药学、医学检验等相关专业；熟悉试剂注册流程与要求，1年以上国内注册及CE注册相关经验；
2、熟悉国内注册法规&欧盟IVDR注册法规要求优先；
3、有责任心，工作态度严谨、较强的组织协调能力，敬业踏实，工作主动性强，较强的团队合作意识，能够合理安排时间并独立完成工作；
4、具有较强的英语听说读写能力，良好的语言表达能力。
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工作地点
余杭区杭州安旭生物科技股份有限公司
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职位发布者
平女士/HR 主管
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杭州安旭生物科技股份有限公司杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅区莫干山路1418-50号，是由浙江大学归国人员和体外诊断行业多年的专家共同组建，集研发、生产、销售快速诊断试剂和生物原料为一体的生物高科技公司。公司与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，同时公司有很强的研发能力，在快速诊断试剂平台，分子快速诊断平台，免疫抗体开发与制备，小分子抗原合成和基因工程抗原等领域处于国内领先水平。目前公司经营单抗，多抗，合成抗原和重组抗原等生物活性原料，并建立了完整的快速诊断试剂平台，能够生产各种快速诊断试剂和为客户做OEM业务。我们的目标成为国内领先的集研发、生产、销售快速诊断试剂和生物原料为一体的生物高科技公司之一。福利待遇： 1、工作有住宿、包中餐； 2、节假日福利、年终奖； 3、良好的培训及晋升空间，年度多次调薪； 4、缴纳五险一金； 5、双休、带薪年假； 6、年度健康体检和旅游。在线投递邮箱：HR@diareagent.com电话：18958065918/0571-85173528微信：375361921公司地址：杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼11楼
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