QA专员

1、负责质量管理体系的维护和提升，监督管理体系的执行情况；
2、开展产品质量回顾，定期收集和统计产品相关的质量指标信息，组织相关人员根据信息和数据的收集、统计，进行趋势分析；
3、参与偏差的调查分析，评估确定CAPA措施；参与变更的风险评估和控制措施评估、跟踪；
4、组织并参加质量分析会，对会议事项执行情况进行总结汇报，对质量信息进行汇总通报；
5、监控药品生产过程的质量关键点，保证产品生产全过程符合注册工艺要求，物料、中间产品、成品符合批准的质量标准；
6、负责成品放行前批生产记录、批监控记录、批检验记录等相关内容的审核。对审核不符合项，拒绝放行，必要时组织进行调查；
7、参与各项确认和验证工作，审核确认和验证方案、报告；
8、组织物料供应商质量保证体系的审计，并定期进行供应商审核和评估；
9、配合相关部门做好退回和产品召回的验收和处理意见；
10、完成质量负责人交给的其他工作。

任职要求：
1.机电、医疗器械、高分子材料等存着专业，大专以上学历；
2.了解医疗器械相关法律法规，掌握医疗器械生产质量管理规范和ISO13485标准；
3.熟悉质量管理体系运作；