中药制剂工艺经理

一、工艺管理
1. ‌统筹中药制剂项目‌：负责多个中药相关项目制剂工艺研究，制定项目计划和方案并组织落实，协调督促原料、分析、制剂各组工作进度，确保项目顺利开展‌。
2. ‌优化制剂工艺‌：主导中药制剂工艺的梳理与改善，负责解决生产过程中的技术问题，推动工艺参数验证与工艺放大研究，保证项目按计划完成，负责相关技术平台建立‌。
3. 车间工艺设计布局：参与中药制剂车间的工艺设计布局，确保车间布局合理，符合GMP要求，提高生产效率，降低生产成本，同时保障产品质量与安全。与相关部门紧密合作，确保车间设计满足生产工艺需求，包括设备选型、工艺流程优化、人员配置等方面，为中药制剂的生产提供有力支持。
二、质量管理与合规
1. ‌质量控制体系建设‌：负责偏差处理、验证、变更等质量流程管理，监督生产车间状态，提升质量管理水平‌。
2. ‌文件与申报资料管理‌：负责撰写制剂工艺研究原始记录、研发报告、申报资料以及相关专利，确保数据真实性和合规性、一致性，并配合审评答疑‌。
三、团队与项目管理
1. ‌团队建设和协调‌：协助开展制剂研究所科研团队建设、核心技术建设及平台建设，提升公司创新能力；负责实验设备及仪器的维护及保养工作；开展团队建设，培养、指导、评价下属‌。
2. ‌跨部门协作‌：协调生产、分析等部门资源，推进项目进度，确保与生产环节的有效衔接‌。
四、设备与生产保障
1. ‌设备维护与验证‌：制定工艺设备管理制度及维护SOP，负责设备故障抢修及技术改造，确保设备稳定运行‌ 。
2. ‌生产前准备协调‌：组织生产前的物料、设备及人员准备工作，保障生产顺利进行‌。以上职责需结合中药制剂特点，兼顾行业政策、法规要求及市场动态，以提升产品质量与市场竞争力‌。
任职要求：一、‌学历与专业背景‌
‌教育背景‌：中药学、中药制药、药学、制药工程或相关专业本科及以上学历，硕士学历优先‌。
‌专业知识‌：需掌握中药制剂工艺、药物分析、制药工程等核心知识，熟悉中药材特性及质量控制要求‌。
二、‌工作经验‌
‌研发经验‌：需具备5年以上中药制剂工艺优化经验，博士学历可放宽至1年。
‌项目经历‌：主导过完整的中药制剂项目，包括处方筛选、工艺放大，有中试或商业化生产经验者优先‌。
‌行业熟悉度‌：了解中药产业链（生产、销售）及行业政策法规‌。
三、‌技能与能力‌
‌技术能力‌：熟练操作制剂设备（如压片机、包衣机等），能独立完成工艺参数验证及优化‌。
具备偏差处理、验证与变更控制等质量管理能力，熟悉CTD格式申报资料撰写‌。
‌管理能力‌：有团队管理经验，能组织工艺培训并协调跨部门资源推进项目进度‌。
擅长制定计划、分配任务，并监督执行过程‌。
‌软性能力‌：具备较强的书面表达、逻辑分析及问题解决能力，能承受高强度工作压力‌
熟悉专利撰写、市场动态分析及客户需求对接‌。
四、‌其他要求‌
‌法规合规‌：熟悉《中国药典》、地方炮制法规、《中华人民共和国药品管理条例》、GMP等法规要求，确保与生产全程合规‌。
‌设备维护‌：能制定设备管理制度，参与技术改造及故障处理‌。
五、‌优先条件‌
有中成药片剂、院内制剂、中药颗粒、中成药、包括传统的中药制剂制备技术（如汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂等）和现代化的中药制剂生产技术（如胶囊剂、口服液等）等制剂工艺经验者优先。