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质量负责人兼注册专员
1-1.5万
广州
黄埔区
3-5年
大专
全职
招2人
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职位描述
一类医疗器械
二类医疗器械
有源医疗器械
质量体系管理
GMP认证
ISO认证
ISO13485
职位描述:
质量负责人工作内容:
1、 根据ISO 13485等国际标准或相关国家标准建立并维护企业的质量管理体系,并确保所有生产活动、文件记录以及质量控制过程都符合既定的质量体系要求。
2、 监督并确保公司遵守国家药品监督管理局(NMPA)及其他相关监管机构发布的法律法规,负责处理与官方检查相关的事务,包括但不限于准备材料、接待审核员、跟踪问题整改情况
3、 对产品进行风险评估,并采取措施降低潜在风险至可接受水平并定期审查风险文件以确保其时效性和有效性
4、 协助选择合格的原材料和服务供应商,并对其进行定期评审;与供应商合作解决质量问题,确保供应链稳定可靠
5、 制定不合格品处理程序,及时发现并隔离不合格的产品或物料协助分析不合格原因,实施纠正预防措施防止再次发生
6、 推动内部质量文化的形成与发展,鼓励全员参与质量管理活动;组织定期的质量培训课程,提高员工对质量重要性的认识
7、 通过收集客户反馈和其他数据来源识别改进机会,不断优化流程
8、 对生产设备、工艺流程、测试方法等进行必要的验证/确认工作,确保其能够稳定地生产出符合规格要求的产品
9、 准备并向管理层提交关于质量状况的定期报告,作为公司内外部有关质量事宜的主要联系人,保持与其他部门的有效沟通协作
10、 特殊项目支持:•参与新产品开发项目,提供质量方面的指导和支持,协助完成注册申报所需的技术文档准备工作。
注册工作内容
1、 负责组织研发、生产、市场对新产品注册进行资料整理,并协助填写相关上报材料
2、 负责公司新产品的注册及老产品的变更注册
3、 负责公司产品注册证及生产许可证的延续注册
4、 负责与药监部门跟进各类注册进程并组织会议讨论相关问题及改进措施
5、 负责收集、检索相应法律/法规并宣导执行
6、 负责主导与产品注册相关的其它活动的召集、统筹,并提出指导性建议
7、 参与公司质量管理改进活动
8、 完成上级交办的其他事务
岗位要求:
1、大专或以上学历,医疗器械管理及电子相关专业背景;
2、3年以上工厂医疗企业工作经验,具备医疗器械GMP初级专员(内审员);
3、了解医疗器械法律法规及注册流程,有质量管理相关经验、有内审经;
4、具备良好的领导技能和团队管理经验,能够熟练地运用管理工具和方法;
5、熟练操作办公软件,如 Excel 和 Word 等。
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工作地点
黄埔区广州雪利昂生物科技有限公司南翔一路63号
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完善一份简历
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职位发布者
陈女士/hr经理
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陈女士 / hr经理
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广州雪利昂生物科技有限公司
医疗设备/器械,卫生服务
20-99人
未融资
广州雪利昂生物科技有限公司(海利昂集团旗下)创立于2009年,是一家集研发、生产、销售一体的综合性医疗企业,旗下拥有香港海利昂、珠海奥托沙医药科技、珠海炳石生物科技等多家子公司。公司专注于医用设备、耗材及药品等高端健康医疗产品的开发与推广,致力于互联网新时代之下的商业模式创新,矢志于成为医疗行业的全球领导者!理念愿景公司秉持“群萃、共创、同享”的经营理念,通过灵活多变的商业模式创新、公司内外伙伴式合作机制的创新,在国内外广泛整合各方面的技术和资源,快速推进新概念、新技术、新产品的开发和商业化运作,造福于人类社会,同时也为各界合作者带来开拓创新的商业利益和事业发展平台,为广大拥有资源优势、技术优势或任何可以转化的资源/资产/网络优势的各界精英提供商业化运作的创业平台,促进技术、知识、资源的商业化和品牌化,实现利益转换和共享!创新能力公司目前拥有27项全球发明专利,当中包括多项世界首创的领先技术。公司现具备本科及以上学历人员共占比52%,其中博士、硕士学历的专业涵盖医疗科技、生物技术、电子信息科技术、机械自动化、企业管理、营销拓展等领域的高级技术与管理人才。另外,公司与多家世界顶尖科研机构建立合作关系,包括瑞典UPPSALA大学、华南理工大学、暨南大学、中山大学附属第一医院等机构。营销与商业模式公司下设有香港海利昂生物科技有限公司——专业负责海外国际市场的运作及国内品牌的推广。在国内分别在北京、上海、江苏、浙江、湖南、湖北、陕西、安徽和宁夏设置子公司负责当地的市场运作,同时在广西、江西、四川、重庆、山东和福建设立办事处。目前,公司的销售网络已经覆盖全国25个省(市、自治区)。在发展传统销售网络的同时,公司紧贴未来医疗行业的发展趋势,运用互联网和大数据对商业模式进行革命性创新,打造“硬件+APP+云端”的健康生态系统,建立一个企业、患者、医院、金融机构、互联网公司融为一体的全新商业平台。公司提供具备竞争力的薪资及福利:1、公司实行5天8小时工作制,享受国家规定之节假日;2、传统节日发放礼物,并不定期组织旅游活动;3、按国家规定为员工购买社会保险、住房公积金;4、员工可享受工龄工资制度;5、员工的根据职位情况享有交通及电话津贴费;6、员工年底享受双薪和绩效奖金待遇;7、设立长期服务奖制度;8、年度体检制度。
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